有奖探讨，无菌有源耗材的安规测试数量

醴冬阳 · 发表于 2022-10-22 10:04:34

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我公司一款无菌有源的耗材成品检验安规测试抽样量为3根，外部审核给开了不合格项，认为无抽样依据。老师的大概意思是涉及安全的项目应该全检，可是这没法整改，因为无菌耗材测试要打开包装，是破坏性的，没法全检。请问各位老师有没有类似的情况？有啥好的建议？探讨一下整改的思路。

xu290606838 · 发表于 2022-10-22 10:30:18

在无菌包装前，对涉及到安全的项目先进行全检，可否？

醴冬阳 · 发表于 2022-10-22 10:36:34

xu290606838 发表于 2022-10-22 10:30
在无菌包装前，对涉及到安全的项目先进行全检，可否？

可以，没有更好的方案只能采取这种方法。个人不太接受全检，因为耐压测试本身可能带有破坏性，另外还需要考虑仪器进入洁净区的过程。很好奇像血管内窥镜、消融导管那些有源介入产品是怎么做的。

野风吹北 · 发表于 2022-10-22 10:43:20

那个外部审核，药监局，还是华光？

醴冬阳 · 发表于 2022-10-22 10:50:44

野风吹北发表于 2022-10-22 10:43
那个外部审核，药监局，还是华光？

自然是华光

xu290606838 · 发表于 2022-10-22 10:50:58

醴冬阳发表于 2022-10-22 10:36
可以，没有更好的方案只能采取这种方法。个人不太接受全检，因为耐压测试本身可能带有破坏性，另外还需要 ...

这条缺陷，他们落在哪条法规下的？

醴冬阳 · 发表于 2022-10-22 10:53:26

xu290606838 发表于 2022-10-22 10:50
这条缺陷，他们落在哪条法规下的？

8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-22 17:58:47

抽样依据是2828那个么

野风吹北 · 发表于 2022-10-24 08:24:03

醴冬阳发表于 2022-10-22 10:50
自然是华光

不理他，这属于强开不符合。

夏雨123456 · 发表于 2022-10-25 14:37:48

请问你们制定检验规范时有抽样依据吗？
一般来说有源的器械都会全检涉及安全的项目，如果条件许可可以在无菌包装前检验相关性能。出厂检验进行抽检。

清欢度流年 · 发表于 2022-10-26 10:48:47

一看到是华光……

橘糖七七 · 发表于 2022-11-18 10:12:15

王侯将相，宁有发表于 2022-10-26 10:48
一看到是华光……

华光怎么了？是属于必须经过的一个外部审核的机构吗？新人有点懵

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-9 19:46:07

橘糖七七发表于 2022-11-18 10:12
华光怎么了？是属于必须经过的一个外部审核的机构吗？新人有点懵

同问

要饭讨生活 · 发表于 2025-1-17 16:45:51

谢谢分享~~


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