法规咨询

王炜 · 发表于 2022-10-21 10:40:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问，对于细胞建库，细胞复苏要求无菌工艺模拟有相关的法规出处么？

猫咪特工 · 发表于 2022-10-21 11:05:03

无菌模拟通用法规居多好像没听说专门为细胞复苏出的

猫咪特工 · 发表于 2022-10-21 11:05:36

无菌工艺模拟相关资料分享_培养基培养基模拟灌装无菌工艺无菌模拟
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

chen5385973 · 发表于 2022-10-21 11:18:26

你的无菌工艺起点怎么可能会是细胞库和复苏。你这无菌起点应该是除菌过滤前的原液解冻的配制开始模拟吧

王炜 · 发表于 2022-10-21 11:21:54

木木杨1 发表于 2022-10-21 11:05
无菌工艺模拟相关资料分享_培养基培养基模拟灌装无菌工艺无菌模拟
https://www.ouryao.com/forum.php?m ...

好的，谢谢资料分享。官方给提的建议，细胞复苏阶段的无菌操作应进行工艺模拟，国内的法规没有见提到这块，

逍遥法外 · 发表于 2022-10-21 14:15:15

第一次听细胞建库和细胞复苏需要无菌工艺模拟，长知识了

本草之光辉 · 发表于 2022-10-21 14:42:02

学习了，谢谢

[吐槽及其他] 法规咨询