关于饮片和提取物的问题

Dimples. · 发表于 2022-10-21 09:45:45

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有一中药颗粒剂，批准的质量标准里是采用某中药提取物，但是24号令备案的说明书，错写成了该中药，那么如果现在想要把说明书和标准统一成中药提取物，能直接变更说明书描述吗？还是需要做哪些研究工作来进行变更？变更指导原则没有明确位置指导这类操作，如果需要变更，则应该按照何类进行研究呢？

期待大神回复

liangbing · 发表于 2022-10-21 09:55:48

重新备案说明书

Dimples. · 发表于 2022-10-21 09:56:33

liangbing 发表于 2022-10-21 09:55
重新备案说明书

那需要做什么研究工作吗？

liangbing · 发表于 2022-10-21 10:00:13

不需要，提供批准的质量标准即可

lunmulunmu · 发表于 2022-10-21 10:19:30

提供佐证，找省局。

Dimples. · 发表于 2022-10-21 13:08:01

liangbing 发表于 2022-10-21 10:00
不需要，提供批准的质量标准即可

好的谢谢您

Dimples. · 发表于 2022-10-21 13:08:26

lunmulunmu 发表于 2022-10-21 10:19
提供佐证，找省局。

好的谢谢您

本草之光辉 · 发表于 2022-10-21 14:23:40

佐证当初确实只是说明书出错了，现在更正它，重新备案就行

Dimples. · 发表于 2022-10-21 14:26:01

本草之光辉发表于 2022-10-21 14:23
佐证当初确实只是说明书出错了，现在更正它，重新备案就行

好的。之前备案过一次，但是被退回了。所以想问问能不能行得通