【请教】FDA注册-实质性等同

Vividvuj · 发表于 2022-10-21 09:28:50

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请教一下各位前辈，510K注册买不到对比样品，也拿不到对比产品的性能数据的情况下，如何证明产品的安全有效？通过文献吗？

Glaicy · 发表于 2022-10-21 09:37:26

summary里一个性能数据都没有吗

Vividvuj · 发表于 2022-10-21 11:09:28

Glaicy 发表于 2022-10-21 09:37
summary里一个性能数据都没有吗

别人家的性能数据怎么拿到呀，他们也不会公开

Glaicy · 发表于 2022-10-21 11:22:46

Vividvuj 发表于 2022-10-21 11:09
别人家的性能数据怎么拿到呀，他们也不会公开

510k database里搜同类产品啊，有些类目，有些k号里的summary可参考信息挺多的，有些就少。

飞羽1234 · 发表于 2023-1-29 10:09:13

问这个问题还不如找咨询辅导了你们肯定自己做不了510K的，后面需要查阅的信息还很多的，第一步是找SE 下载Summary,确定对等物。