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[质量控制QC] 水样的取样方法有哪些?怎么样避免因取样方式引发偏差?

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药徒
发表于 2022-10-19 22:13:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,怎样避免取样过程中引入微生物导致偏差?
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药仙
发表于 2022-10-20 07:06:12 | 显示全部楼层
多排一会

点评

去研究了一下GMP文学,上原文: 附录 取样,第二十五条 工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。 编文档的人忘了有总送,总回这种 仅为了检验留的取水点了,生产不操作  详情 回复 发表于 2022-10-21 14:08
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药徒
发表于 2022-10-20 07:29:57 | 显示全部楼层
验证,规定排多少时间,取样。
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药士
发表于 2022-10-20 07:47:16 | 显示全部楼层
微生物的引入只能说是尽量控制,以前还有人在取样口用酒精擦拭,再排放,再取样。做好取样瓶的灭菌,取样人员做好培训,取样前多排放。
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药仙
发表于 2022-10-20 08:01:23 来自手机 | 显示全部楼层
用酒精可能被挑战喔

点评

喷酒精引起假阴性,不喷酒精非洁净区有假阳性! 咋办?到底擦不擦?老爷们能给个准话呗?改来改去的 改了好几回了已经!  详情 回复 发表于 2022-10-20 11:06
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药徒
发表于 2022-10-20 08:28:07 | 显示全部楼层
对于洁净区内的取样点,有个问题很搞笑,对于洁净区的取样点,取样时先排水,但是实际都是开了直接用,能代表真实的水平吗?

点评

之前公司的SOP里面规定使用前先冲1分钟。当然实际冲没冲够就不好说了  详情 回复 发表于 2022-10-20 13:32
这绝对是坏习惯  发表于 2022-10-20 09:33
其实有些用的时候先排会水  详情 回复 发表于 2022-10-20 08:57
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药生
发表于 2022-10-20 08:57:38 | 显示全部楼层
mouse8717 发表于 2022-10-20 08:28
对于洁净区内的取样点,有个问题很搞笑,对于洁净区的取样点,取样时先排水,但是实际都是开了直接用,能代 ...

其实有些用的时候先排会水
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药徒
发表于 2022-10-20 09:29:01 | 显示全部楼层
都是通过人员操作来控制的,最终达到大家满意的水平
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药徒
发表于 2022-10-20 09:31:46 | 显示全部楼层

验证后,根据验证排放时间取样。
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药生
发表于 2022-10-20 09:32:07 | 显示全部楼层
注射剂配液用注射用水,一般都要先排放一会的。
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药徒
发表于 2022-10-20 10:24:48 | 显示全部楼层
建议不要用酒精擦拭排水口,我们之前出现过TOC超标,调查发现是酒精擦拭引起的。
取样时,先放水3-5min,水流呈股,不分散,取样时开盖后一次取样成功。
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药徒
发表于 2022-10-20 11:03:19 | 显示全部楼层
如果不检验TOC的可以取样前用酒精消毒,再排水几分钟
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药师
发表于 2022-10-20 11:06:55 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-10-20 11:08 编辑
木木杨1 发表于 2022-10-20 08:01
用酒精可能被挑战喔


喷酒精引起假阴性,不喷酒精非洁净区有假阳性!
咋办?到底擦不擦?老爷们能给个准话呗?改来改去的 改了好几回了已经!
老爷们可不可以走出办公室,到取水点 亲自取次水看看?

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做酒精擦拭验证,擦完酒精多久再取样不会不对结果产生影响,消毒完间隔时间取样测TOC、气象色谱证明酒精残留量,消毒剂验证证明多少酒精含量低于多少不会对微生物产生影响;有足够的验证数据如果老师还有意见要落  详情 回复 发表于 2022-10-20 11:24
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药徒
发表于 2022-10-20 11:17:00 | 显示全部楼层
先排水,然后把在同一个房间内所有的水点的TOC取好,之后对出水口位置进行消毒擦拭,然后再用无菌的容器取水,操作中尽量避免引入,注意细节,比如瓶盖靠近戴口罩之类的
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药徒
发表于 2022-10-20 11:24:38 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-10-20 11:06
喷酒精引起假阴性,不喷酒精非洁净区有假阳性!
咋办?到底擦不擦?老爷们能给个准话呗?改来改去的  ...


做酒精擦拭验证,擦完酒精多久再取样不会不对结果产生影响,消毒完间隔时间取样测TOC、气象色谱证明酒精残留量,消毒剂验证证明多少酒精含量低于多少不会对微生物产生影响;有足够的验证数据如果老师还有意见要落条,就让老师给建议怎么做,相信检测老师能给出来合适的流程建议

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你说的这一堆,除了TOC(可你偏偏没说这个)可以借鉴一下,测测看看啥时段影响消除! 别的什么微生物,气相的灵敏度根本不支持你的说法!  详情 回复 发表于 2022-10-20 11:39
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药师
发表于 2022-10-20 11:39:04 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-10-20 12:04 编辑
无聊654123 发表于 2022-10-20 11:24
做酒精擦拭验证,擦完酒精多久再取样不会不对结果产生影响,消毒完间隔时间取样测TOC、气象色谱证明酒 ...


你说的这一堆,除了TOC(噢 有)可以借鉴一下,测测看看啥时段影响消除!
别的什么微生物,气相的灵敏度根本不支持你的说法!
尤其是在非洁净区的取水点。

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第一步,使用酒精后的残留情况:将TOC的数值全部按照酒精计算,算出酒精在样品的李浓度。 第二步,确定是否有影响:厂家说明书都会标注有效浓度,在消毒剂消毒效果里确认消毒剂对微生物影响最低浓度,以及对微生物  详情 回复 发表于 2022-10-20 15:23
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药徒
发表于 2022-10-20 11:59:40 | 显示全部楼层
非洁净区取样检测微生物如何保证不是假阳性?

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俩字:扯淡! 哦不,写错了,是 验证。  详情 回复 发表于 2022-10-20 12:03
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药仙
发表于 2022-10-20 12:01:42 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-10-20 11:06
本帖最后由 门门 于 2022-10-20 11:08 编辑



喷酒精引起假阴性,不喷酒精非洁净区有假阳性!
咋办?到底擦不擦?老爷们能给个准话呗?改来改去的 改了好几回了已经!
老爷们可不可以走出办公室,到取水点 亲自取次水看看?

就是挑战  就是玩
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药师
发表于 2022-10-20 12:03:15 来自手机 | 显示全部楼层
潘小五1 发表于 2022-10-20 11:59
非洁净区取样检测微生物如何保证不是假阳性?


俩字:扯淡!
哦不,写错了,是 验证。
可以风险评估呀
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药徒
发表于 2022-10-20 12:17:10 | 显示全部楼层
看到有酒精擦拭取样口的、
还有火焰炙烤取样口的、
放水30s-2分钟的。
排水排一会就得了。
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