关于变更的分类和管理类别

niurui333 · 发表于 2022-10-19 15:27:24

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请教广大蒲友，关于化学药变更的事宜，按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（2021.02）中规定将变更分为：重大、中等和微小；按照《药品上市后变更管理办法》中将变更管理类别分为了：审批类、备案类和报告类。他们是对应的关系吗？重大对审批，中等对备案，微小对报告。或者说如何确定管理类别呢？难道说要一事一问省局吗？

niurui333 · 发表于 2022-10-19 15:28:13

一一对应的关系有法规依据吗？

duyiwei · 发表于 2022-10-19 15:57:30

重大变更要经国家局审批，中等变更在省局备案，微小变更需要在年度报告中说明。

duyiwei · 发表于 2022-10-19 16:03:34

《药品注册管理办法》
第五章药品上市后变更和再注册
第一节药品上市后研究和变更；
第七十八条，　第七十九条，第八十条有一一对应的关系，可以去学习一下

niurui333 · 发表于 2022-10-19 16:08:00

duyiwei 发表于 2022-10-19 16:03
《药品注册管理办法》
第五章药品上市后变更和再注册
第一节药品上市后研究和变更；

非常感谢

lvse56 · 发表于 2022-10-28 17:28:20

谢谢，多学习

hhhy · 发表于 2022-11-13 22:11:12

生物医药，如Car-T的变更，是否中等变更CDE 备案？

古道瘦马MJ · 发表于 2022-11-15 07:46:48

hhhy 发表于 2022-11-13 22:11
生物医药，如Car-T的变更，是否中等变更CDE 备案？

有生物制品的变更指导原则，可以看看

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地上一棵草 · 发表于 2022-11-24 20:50:33

这是两个不同的概念。一个是技术分类，一个是行政上的概述。具体的变更要按指导原则操作。

niurui333 · 发表于 2022-11-25 15:49:46

地上一棵草发表于 2022-11-24 20:50
这是两个不同的概念。一个是技术分类，一个是行政上的概述。具体的变更要按指导原则操作。

感谢您的指导

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