一类医疗器械委托生产

Linak26 · 发表于 2022-10-19 14:02:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教，1、申请一类医疗器械产品备案的时候需要医疗器械生产许可证吗？还是营业执照上有相应的经营范围就可以去申请产品备案？
2、我司不具备器械生产条件，想跨省找一家受托方做委托生产，那我们还需要做生产备案吗？

3、苏州市局说他们不做委托生产的备案？苏州的老师们今年的委托生产都是怎么做的？

花渡 · 发表于 2022-10-19 15:04:01

今年一类的培训上有写备案凭证样品盒产品均可委托，受托方凭委托方提供的备案凭证办理生产备案

judy318 · 发表于 2022-10-19 15:44:09

注册人制度后，受理项不是委托生产

Linak26 · 发表于 2022-10-19 15:54:59

judy318 发表于 2022-10-19 15:44
注册人制度后，受理项不是委托生产

那是受理项是什么？其实产品备案的时候会体现委托生产企业的基本信息，难道是和药品一样，产品备案后，直接由生产企业去办理生产凭证就好了？

绿水清凉 · 发表于 2022-10-19 16:04:29

一类不能委托

Linak26 · 发表于 2022-10-19 16:23:53

绿水清凉发表于 2022-10-19 16:04
一类不能委托

第一类医疗器械备案资料里明确有受托企业信息，普通医疗器械为什么不能委托？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-10-19 18:53:22

一类不是生产备案凭证吗？浙江可以委托，要委托的话，可以私聊我想委托的产品

like13366248620 · 发表于 2022-10-19 22:03:26

一类的委托，应该是等你拿到产品备案及生产备案之后才可以进行的常规委托吧，我记得注册人制度中是不适用一类医疗器械产品的

文一刀 · 发表于 2022-10-20 10:30:14

第一类医疗器械能不能委托生产？

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-20 10:38:19

请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C
有需要加我18825080425

Linak26 · 发表于 2022-10-20 13:54:55

文一刀发表于 2022-10-20 10:30
第一类医疗器械能不能委托生产？

综合看各市局网上办事流程，第一类医疗器械肯定是可以委托生产的。主要是苏州市局不知道为什么停止办理这项业务，所以现在也问不到具体流程

一类医疗器械 委托生产