药物警戒专员可以兼职吗？

凌风o1b

我们公司是个小公司，委托生产药品。药物警戒部只有一个员工，药物警戒专员，但是领导看她工作量太少，就让她兼职体系QA，原体系QA转岗QC去了。所以药物警戒专员可以兼职吗？法规有相关规定吗？

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余默

可以

南楼里的光

专职不能
兼职人员可以

fymy2010

之前要求是独立的部门，独立于质量部门，配备专职人员。这种QA兼职的药物警戒专员，组织架构不好体现，不良反应监测中心检查很难通过。

chen5385973

只有一个药物警戒专员？药物警戒负责人没有？理论上兼职做体系QA没问题，但是你的岗位职责想好怎么写？
国家局的  药物警戒检查指导原则  药物警戒质量管理规范

w1234ngjin

负责人可以，专员不可以，但实际公司可以操作的，比如你职位写ADR专员，实际上说不定你还在质检有其他工作做

一个小员工

我们就有，没事的时候就兼其他工作。

╰_Aries_。

组织架构怎么写是一回事，实际怎么做是一回事

凌风o1b

chen5385973 发表于 2022-10-19 14:03
只有一个药物警戒专员？药物警戒负责人没有？理论上兼职做体系QA没问题，但是你的岗位职责想好怎么写？
国家局的  药物警戒检查指导原则  药物警戒质量管理规范

有药物警戒负责人，基层员工就她一个。

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wangxuetao546

1个人，既是药物警戒部门经理，又是药物警戒负责人，部门也独立了，专职人员也有了。大家觉得可以吗？

卡卡0305

wangxuetao546 发表于 2022-12-8 16:02
1个人，既是药物警戒部门经理，又是药物警戒负责人，部门也独立了，专职人员也有了。大家觉得可以吗？

那这个部门的这一个人有事没来上班的情况下，你们准备怎么做？检查老师肯定这样问。最基础也要有2个人，一个专职，一个兼职。不论岗位

wangxuetao546

卡卡0305 发表于 2022-12-9 08:58
那这个部门的这一个人有事没来上班的情况下，你们准备怎么做？检查老师肯定这样问。最基础也要有2个人， ...

可以远程办公呀，公司很多岗位都是一个人，也是有可能没来上班的情况呢

优秀的小嘉

一个药物警戒负责人（公司领导兼职，可以是质量副总或质量负责人），一个药物警戒部门负责人，可以是质量部经理兼职，一个药物警戒专员，必须是专职人员，不过平时工作不饱和的情况，也可以帮忙做做文件、留样啊，不过不用写到岗位职责去。然后再在质量部、销售售后找几个人作为兼职人员，就齐活了。

小马哥ttp

干其它活不显示就OK PV是专职

wangxuetao546

优秀的小嘉 发表于 2022-12-12 11:37
一个药物警戒负责人（公司领导兼职，可以是质量副总或质量负责人），一个药物警戒部门负责人，可以是质量部 ...

药物警戒部这么不受重视吗

心清如水

优秀的小嘉 发表于 2022-12-12 11:37
一个药物警戒负责人（公司领导兼职，可以是质量副总或质量负责人），一个药物警戒部门负责人，可以是质量部 ...

一个药物警戒专员，从收集到评价上报到风险识别评估，还得维护体系合规性这块的文件、数据、内审。。。怎么可能还有不饱和的情况呢？ 收集：接电话、打电话随访跟踪、查文献、查论坛、查官网、查反馈
                                           评价：要是品种治疗领域广泛，即使医学专业也做不到所有的治疗领域都会，不得一个劲的查查查、学学学？
                                           信号检测，写评估，写报告，写风险识别.....哪个不得从药理毒理临床试验翻起。。。怎么可能工作还不饱和？明明压死人不喘气都不够使的

优秀的小嘉

wangxuetao546 发表于 2023-1-6 12:54
药物警戒部这么不受重视吗

这个也是类似的合规部门啊，国家重视检查严格，部门就重要；国家不重视，那可不就是个吉祥物吗

wangxuetao546

优秀的小嘉 发表于 2023-1-17 08:56
这个也是类似的合规部门啊，国家重视检查严格，部门就重要；国家不重视，那可不就是个吉祥物吗

bdr

这个也是类似的合规部门啊，国家重视检查严格，部门就重要