初始污染菌

优璇+ · 发表于 2022-10-18 17:14:00

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原料的初始污染菌检测，一袋是10kg,请问要取样多少g做检测？

猫咪特工 · 发表于 2022-10-18 19:52:02

药典1105

orliz · 发表于 2022-10-19 09:23:42

这个没有件数来决定的话，应该看验证结果吧？多少稀释度，多少平行样

lovemy · 发表于 2022-10-19 10:22:04

药典四部1105

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-19 13:23:33

这是在问取样量？取样量跟原料每袋多少公斤无关。取多少件可以参照GMP附录九或者GB2828。至于初始污染菌看药典四部1105，一般粉末状抽取不少于10g 给微生物

优璇+ · 发表于 2022-10-19 14:51:30

本帖最后由优璇+ 于 2022-10-19 14:53 编辑

静待花开1234510 发表于 2022-10-19 13:23
这是在问取样量？取样量跟原料每袋多少公斤无关。取多少件可以参照GMP附录九或者GB2828。至于初始污染菌看 ...

是想问取样量，谢谢大家

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-19 15:22:07

优璇+ 发表于 2022-10-19 14:51
是想问取样量，谢谢大家

微生物不少于10g 你再看看理化的检项一起了，1/3做实验室分析 1/3供复核，1/3留样保存

优璇+ · 发表于 2022-10-19 16:51:48

静待花开1234510 发表于 2022-10-19 15:22
微生物不少于10g 你再看看理化的检项一起了，1/3做实验室分析 1/3供复核，1/3留样保存

好的，谢谢了