新来的，刚如何开始这份工作？

俺是小白 · 发表于 2022-10-18 11:16:01

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各位朋友好：
我之前一直是从事食品行业的质量工作，包含质量管理体系、企标制定、产品标签审核及其他认证等相关工作，现在刚拿到一份二类医疗器械公司的offer，是做体系的，请各位大神指教一下，我该如何开始这份工作，要做哪些准备呢？是不是要恶补专业知识？我挺喜欢这份工作的。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-18 11:21:50

一通百通虽然不知道食品但是应该大差不差

任意球小师 · 发表于 2022-10-18 11:33:01

可搜寻一下同等情况内容和关键字的帖子，已有前辈的告知建议。

俺是小白 · 发表于 2022-10-18 11:35:09

木木杨1 发表于 2022-10-18 11:21
一通百通虽然不知道食品但是应该大差不差

质量管理的方式方法应该差不多，就是关于产品是不是像食品一样，有一个统一的标准？比如膨化食品的标准是GB/T 22699，饮料是GB 7101，那医疗器械产品是不是也是这样的？

日月同辉1 · 发表于 2022-10-18 11:47:56

花姑娘发表于 2022-10-18 11:35
质量管理的方式方法应该差不多，就是关于产品是不是像食品一样，有一个统一的标准？比如膨化食品的标准是 ...

医疗器械是一个产品一个标准，一个工艺一个标准
标准后面跟着性能指标和试验方法
另外加上指导原则

猫咪特工 · 发表于 2022-10-18 12:17:22

花姑娘发表于 2022-10-18 11:35
质量管理的方式方法应该差不多，就是关于产品是不是像食品一样，有一个统一的标准？比如膨化食品的标准是GB/T 22699，饮料是GB 7101，那医疗器械产品是不是也是这样的？

差不多有YY 标准还有些其他的管理思路应该都大差不差

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俺是小白 · 发表于 2022-10-18 12:36:55

日月同辉1 发表于 2022-10-18 11:47
医疗器械是一个产品一个标准，一个工艺一个标准
标准后面跟着性能指标和试验方法
另外加上指导原则

我上网查了一下，貌似没有这么多的标准，这些标准都是国家制定的吗？还是需要企业自己制定企业标准？一个工艺一个标准，感觉比食品复杂好多

俺是小白 · 发表于 2022-10-18 12:37:24

木木杨1 发表于 2022-10-18 12:17
差不多有YY 标准还有些其他的管理思路应该都大差不差

嗯其实我最担心的就是产品专业知识这一块

yoursuperegg · 发表于 2022-10-18 13:03:06

先去上个13485的课程拿个内审员证，然后对照13485和生产质量管理规范对公司体系文件进行一个对照详读，理解。然后开展一次内审。基本就可以上手了

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-18 13:07:28

先学个123485内审员然后学习一下现场检查指导原则查看公司体系就差不多了

醴冬阳 · 发表于 2022-10-18 13:09:09

花姑娘发表于 2022-10-18 12:37
嗯其实我最担心的就是产品专业知识这一块

得看你们公司做的是哪种产品，无菌、有源、IVD、软件都差别很大

hyh200778 · 发表于 2022-10-18 13:25:07

二类体系，其实做的东西不多。首先还是从了解公司开始，看一下产品是什么，然后该产品属于什么类型。然后根据该类型看看相关的资料，例如：公司产品是做PCT（降钙素原）检测试剂盒，那就看看“医疗器械体外诊断试剂”相关的资料。最便捷的就是看一下《医疗器械生产质量管理规范-检查指南》根据条款学习就好。

本人已疯 · 发表于 2022-10-18 13:49:14

二类医疗器械还好，身边不少同学毕业后从事食品行业，总体来说食品那一套不能搬运到医疗器械上。刚进入新公司做体系管理，肯定要拿出点时间熟悉公司内部的质量管理体系。多看法规，医疗器械主要看YYT0287，环境监测标准yy0033（非常老旧，说不准某天就升级了），以及各种GB。最近颁布了新的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，了解官方主要检查哪些项目就能知道日常管理重点在哪儿。从事体系管理，一定要了解GMP，养成GMP意识。

linhangbill · 发表于 2022-10-18 16:02:46

先熟悉公司的SOP，再看看GMP。然后，边做边学把。实际遇到具体问题不懂了，就查资料。解决问题的过程就是最好的学习过程。

看饿了就点个宵 · 发表于 2022-10-18 17:26:41

体系啊，首先心要宽，别钻牛角尖，凡事看开点，不要因为一些不合规的处理对质量就丧失信心
换一款无硅油的洗发水，喜欢吃零食的话吃点黑芝麻饼黑芝麻球黑芝麻糊，别熬夜，别焦虑，调整好心态

俺是小白 · 发表于 2022-10-18 18:40:57

linhangbill 发表于 2022-10-18 16:02
先熟悉公司的SOP，再看看GMP。然后，边做边学把。实际遇到具体问题不懂了，就查资料。解决问题的过程就是最 ...

嗯，目前也就只能这样了

人间_四月天 · 发表于 2022-10-19 08:52:57

linhangbill 发表于 2022-10-18 16:02
先熟悉公司的SOP，再看看GMP。然后，边做边学把。实际遇到具体问题不懂了，就查资料。解决问题的过程就是最 ...

一杯豆奶。 · 发表于 2022-10-19 15:31:27

yoursuperegg 发表于 2022-10-18 13:03
先去上个13485的课程拿个内审员证，然后对照13485和生产质量管理规范对公司体系文件进行一个对照详读，理解 ...

请问13485的课程去哪里学呢？我也是今年才开始做这一行，有点迷茫。

yoursuperegg · 发表于 2022-10-19 15:58:11

zww19901019 发表于 2022-10-19 15:31
请问13485的课程去哪里学呢？我也是今年才开始做这一行，有点迷茫。

行业协会是半官方的然后各种第三方培训机构。。国内比较好的是北京华光吧。。其他有很多就是为了拿证的。。

一杯豆奶。 · 发表于 2022-10-20 08:15:54

yoursuperegg 发表于 2022-10-19 15:58
行业协会是半官方的然后各种第三方培训机构。。国内比较好的是北京华光吧。。其他有很多就是为了拿证的 ...

感谢回复。

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