医疗器械自动化程度

Linak26 · 发表于 2022-10-17 11:21:24

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大神们，对医疗器械的生产装配有自动化程度的要求吗？我们还在前期研发阶段，国内还没有合适的代工厂，自动化设备太贵还没有购进。现阶段组件都是手动装配，这样能申报吗？申报对这方面有要求吗？

thinkpower · 发表于 2022-10-17 11:23:09

妹妹你大胆的往前走

中山阳光 · 发表于 2022-10-17 15:11:58

是一个发展的方向

人间_四月天 · 发表于 2022-10-17 16:26:45

不明白为啥有这个问题

Linak26 · 发表于 2022-10-17 17:14:50

人间_四月天发表于 2022-10-17 16:26
不明白为啥有这个问题

因为我们既往的生产线都是全自动化生产，这个品种暂时没办法全自动生产，就会产生这个问题。但目前还没有找到相关的指导法规

征途008 · 发表于 2022-10-18 07:54:18

可以的，自动化生产是医疗器械发展的一个方向。

神经蛙bms · 发表于 2022-10-18 10:34:31

没问题，口罩都可以缝纫机缝制，工艺用哪种是你的自由，只要稳定受控就行

17601227449 · 发表于 2022-10-18 11:19:09

没有自动化要求，只要你的工艺验证过就行，产品安全有效和你自动化程度没关系

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-10-20 15:31:14

根据现有工艺进行开展；后续如果自动化了进行IQ OQ PQ验证（工艺流程没有变化的情况下）

医疗器械 自动化程度