医疗器械体系QA的职责是什么？

北方无海。 · 发表于 2022-10-14 21:05:45

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新入行医疗器械，求分享医疗器械体系专员的工作内容及注意事项，或者用一句话概括体系专员的核心职责。

warsong · 发表于 2022-10-15 08:37:19

验厂时打哈哈，生产不写记录补一补，车间CAPA不会写，帮忙圆谎

清欢度流年 · 发表于 2022-10-15 09:20:52

背锅！！！！

文一刀 · 发表于 2022-10-15 09:49:15

请大家说的点实在的，也想了解了解

和天下 · 发表于 2022-10-15 11:57:41

我还没入行

oО星辰﹏ · 发表于 2022-10-15 13:35:35

二楼说的基本对，另外就是看你们公司的职责划分了

风轻云淡68 · 发表于 2022-10-16 19:05:42

基于公司产品分类、目标市场确认需遵循的法律法规，协助建立及维护质量体系。查漏补缺

人间_四月天 · 发表于 2022-10-17 08:36:59

风轻云淡68 发表于 2022-10-16 19:05
基于公司产品分类、目标市场确认需遵循的法律法规，协助建立及维护质量体系。查漏补缺

宋威 · 发表于 2022-10-17 08:46:12

在我当现场QA时QA负责取样，后来当QC时QC负责取样

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-17 08:55:52

宋威发表于 2022-10-17 08:46
在我当现场QA时QA负责取样，后来当QC时QC负责取样

说明你取样够专业够代表性

宋威 · 发表于 2022-10-17 08:57:30

静待花开1234510 发表于 2022-10-17 08:55
说明你取样够专业够代表性

主要是前后不是同一个公司，各公司规定不同

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-17 08:58:20

医疗器械生产负责人感觉干这个行业身心俱惫就是个保姆

hyathena · 发表于 2022-10-17 09:03:57

帮各部门干活，顺边背锅

Richy · 发表于 2022-10-17 09:18:26

为产品质量提供质量保证，所开展的一些列活动

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-10-17 09:21:19

感觉医疗器械里的岗位好多啊

君临沧海 · 发表于 2022-10-17 10:41:10

体系QA就是负责质量体系的建立、维护和运行，有细分领域，一般分为偏差组、验证组、现场组、变更组以及突击检查、专项检查等工作内容

summery · 发表于 2022-10-17 14:57:56

君临沧海发表于 2022-10-17 10:41
体系QA就是负责质量体系的建立、维护和运行，有细分领域，一般分为偏差组、验证组、现场组、变更组以及突击 ...

你们还分的那么细啊，我们质量部只有2个人负责所有工作，要不是法规要求检验员最少2人，公司只会安排1个人在质量部

Archer123 · 发表于 2022-10-17 18:31:17

往高了说：基于相关法规和标准，结合企业特点和其他第三方的需求，建立、维护、推动体系有效运行。
往低了说：查法规，查标准，写体系文件，检查体系文件记录的真实有效（甚至自己去写），文件和记录的归档整理，写培训材料，应对外部考核（监管部门、客户、第三方等），有则改之无则加勉。
最后总归是具体情况具体分析

王若竹 · 发表于 2022-10-18 08:58:57

体系专员顾名思义，重心还是在质量管理体系上，首先是体系文件的适配性，这得先梳理，万事都得有规有矩，用制度管人，流程通畅了才好去执行，然后了解公司的体系运行情况，是否有重大缺陷项，或者历年来飞检整改项，过目一遍，查看是否整改到位，其次多看看法律法规要求，特别近期来新出了很多法规，要多多了解，最后看看自己手里的资料，缺啥就赶紧汇报，别不出声，等检查了拿不出来，特别是你自己该做而没做的事，最重要的是，问问领导本年有哪些大的安排和计划，然后坐下倒杯水，冥想2小时，再干活

君临沧海 · 发表于 2022-10-18 11:38:27

summery 发表于 2022-10-17 14:57
你们还分的那么细啊，我们质量部只有2个人负责所有工作，要不是法规要求检验员最少2人，公司只会安排1个 ...

嘿嘿，公司比较严谨，规定的比较细

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