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无乐 · 发表于 2022-10-14 08:10:39

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无菌原料药分装的过程要求前中后取样，但样品的检测项目又不一样。这样取样的意义是什么？

栗子7 · 发表于 2022-10-14 08:19:41

前中后取样，有同样的检测项目分开检测，也有混合后随机检测其他项目。

余默 · 发表于 2022-10-14 08:22:38

前期的样品，中期的样品，后期的样品，检验项目不一样吗？

near · 发表于 2022-10-14 08:39:37

怎么会不一样呢，求解

豚鼠 · 发表于 2022-10-14 09:00:53

以后的帖子请注意标题完整性

xqliu · 发表于 2022-10-14 18:02:42

如何不一样？说一说。

无乐 · 发表于 2022-10-23 12:50:47

余默发表于 2022-10-14 08:22
前期的样品，中期的样品，后期的样品，检验项目不一样吗？

不一样，但又没有要求前中后的检测项目。

无乐 · 发表于 2022-10-23 12:51:31

xqliu 发表于 2022-10-14 18:02
如何不一样？说一说。

有仪器，理化，和微生物的

无乐 · 发表于 2022-10-23 12:51:57

豚鼠发表于 2022-10-14 09:00
以后的帖子请注意标题完整性

第一次发帖，多多包涵

无乐 · 发表于 2022-10-23 12:53:48

near 发表于 2022-10-14 08:39
怎么会不一样呢，求解

它是每个检测项目以后取一个样品，但又没有要求在什么阶段进行取样。

无乐 · 发表于 2022-10-23 12:55:52

tanya0906 发表于 2022-10-14 08:19
前中后取样，有同样的检测项目分开检测，也有混合后随机检测其他项目。

每个检测项目只取一个，但对什么阶段去取什么样品没有要求。

栗子7 · 发表于 2022-10-23 13:31:45

无乐发表于 2022-10-23 12:55
每个检测项目只取一个，但对什么阶段去取什么样品没有要求。

那就是前中后样品混合后随机取一个检测就好。

无乐 · 发表于 2022-10-23 14:06:18

tanya0906 发表于 2022-10-23 13:31
那就是前中后样品混合后随机取一个检测就好。

好的，谢谢

xqliu · 发表于 2022-10-23 15:57:10

无乐发表于 2022-10-23 12:51
有仪器，理化，和微生物的

这属于过程控制，叫中控也可以，其目的就是确保在下一步执行前执行工艺及物料是风险可控的，为了确保工艺执行的及时和连续性，在不同的控制节点依据CPP选择不同的CQA进行检测，确保每一个CPP、CQA都得到风险可控，而又不影响工艺的及时性和连续性。

无乐 · 发表于 2022-10-25 11:25:01

xqliu 发表于 2022-10-23 15:57
这属于过程控制，叫中控也可以，其目的就是确保在下一步执行前执行工艺及物料是风险可控的，为了确保工艺执行的及时和连续性，在不同的控制节点依据CPP选择不同的CQA进行检测，确保每一个CPP、CQA都得到风险可控，而又不影响工艺的及时性和连续性。

好的，谢谢

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