原辅料取样

竹苓 · 发表于 2022-10-13 10:52:20

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GMP要求原辅料取样按总件数计算取样件数，前期的研究及早期临床阶段的取样可以只取1件检验吗？

xkdlzg · 发表于 2022-10-13 11:11:35

最好按照要求取样，不然你能确保你的原辅料合规吗

WHHT6 · 发表于 2022-10-13 11:12:14

不可以，按照总件数，然后再根据公式计算。除非你就买回来1件

zk8031 · 发表于 2022-10-13 11:45:09

前期研究你指的是什么阶段，如果是小试中试可以不取样检验，依据厂家COA评估即可。
临床阶段不管是早期临床还是后期临床，都要依据GMP要求正规化取样操作

余默 · 发表于 2022-10-13 12:16:29

第十二条应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。
要取就安装取样原则进行

chen5385973 · 发表于 2022-10-13 12:54:07

临床阶段的原辅料可按照临床药品附录要求，结合物料风险等级、临床试验的阶段制定取样和检验策略；临床前阶段根据公司情况，自行制定策略，不高于临床的物料管理；建议的是三期开始按照GMP执行。三期之前个人觉得关键物料可以弱化取样管理

连天巷 · 发表于 2022-10-13 13:06:06

你出于什么目的不想遵照取样原则执行？有些时候偏差调查经常问相似的问题

余默 · 发表于 2022-10-13 13:28:59

连天巷发表于 2022-10-13 13:06
你出于什么目的不想遵照取样原则执行？有些时候偏差调查经常问相似的问题

因为我这个阶段，用量很少，我要取了物料都开封了。我也用不光，只卖一点点吧，人家还看不上我，不但不给我资质，而且还不卖，不合作。能和我合作的买的少他也不搭理我，连个质量标准都要不来。所以多买几件吧。

Dimples. · 发表于 2022-10-13 14:00:08

学习了，正好需要

暖阳时光 · 发表于 2023-3-27 14:58:10

Thank you guys for sharing

[取/留样] 原辅料取样

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