谁有MAH变更控制标准操作规程的模板

FJYT530 · 发表于 2022-10-12 09:58:48

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 FJYT530 于 2022-10-12 10:13 编辑

谁有MAH药品生产的变更控制标准操作规程的模板，能分享下不

补充内容 (2022-10-19 10:09):
没有人回答吗？过会儿再来问下

我知道答案回答被采纳将会获得10 金币 + 10 金币已有10人回答

D。 · 发表于 2022-10-12 10:00:02

有MAH变更控制标准操作规程，但是没有模板。

FJYT530 · 发表于 2022-10-12 10:13:27

D。发表于 2022-10-12 10:00
有MAH变更控制标准操作规程，但是没有模板。

是药品生产的吗？

昀亦然 · 发表于 2022-10-12 14:08:26

谢谢楼主分享，已学习！！

FJYT530 · 发表于 2022-10-12 14:21:34

晨雨无声发表于 2022-10-12 14:08
谢谢楼主分享，已学习！！

我分享什么了？？？？

njhtxe@163.com · 发表于 2022-10-12 17:05:24

每个省具体操作细节有些不一样。但自己把法规熟悉了，基本流程自己已经清楚；二是看省局的办事指南；三是再咨询一下省局业务大厅和你们企业药监局的关系网，就明明白白，清清楚楚了。

FJYT530 · 发表于 2022-10-13 16:30:10

njhtxe@163.com 发表于 2022-10-12 17:05
每个省具体操作细节有些不一样。但自己把法规熟悉了，基本流程自己已经清楚；二是看省局的办事指南；三是再 ...

有的时候把懂得转化成文字有点困难，所以需要一个模板参考下

FJYT530 · 发表于 2022-10-18 09:51:25

来个人回答下吧

FJYT530 · 发表于 2022-10-19 10:34:25

来个人回答下吧

无独有偶z2r · 发表于 2022-12-7 21:47:25

从企业视角看，变更MAH的主要流程分四大步：

1、签订转让MAH的协议

2、完成双方药品生产许可证的变更

3、向CDE提交补充申请

4、补充申请批准后双方完成内部变更，通过GMP符合性检查。

其他的就按照自己公司的变更控制文件走就行。

Aloha～Dream爸 · 发表于 2022-12-10 14:56:45

有收获~感谢楼主分享相关信息。

[质量保证QA] 谁有MAH变更控制标准操作规程的模板