蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 856|回复: 11
收起左侧

关于老化试验

[复制链接]
发表于 2022-10-12 09:02:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
有关老化试验咨询了检测机构,有一家检测机构给我的答复是,96小时即可完成两年的老化试验,一周即可出报告。一般来说两年老化不是应该56天完成吗?有蒲友解释一下吗
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-10-12 10:27:16 | 显示全部楼层
他计算的老化,有没有可能是盐雾或者UV老化。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-12 11:32:56 | 显示全部楼层
有可能是鸡同鸭讲!称为“货架有效期研究:加速老化”
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-12 11:39:15 | 显示全部楼层
就我们常用的温度热老化来说这是不合理的,哪怕是极限温度做出来也不是4d能完成的,有可能你和检测机构说的不是同一个东西
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-13 10:28:31 | 显示全部楼层
现在对于有源器械加速老化,部分省局对于加速老化条件是有要求的,一般是要求不超过55℃,85%RH,根据GB/T34986-2017计算出的加速老化因子一般是11,两年的老化时间(工作模式下)是530h。
无源产品的加速老化,产品加速老化条件一般为:温度60±2℃、湿度60±5%,根据YY/T0681.1-2018计算出的加速因子一般是13.9,两年的老化时间是1260h。
96小时做两年加速老化都是不太合理的
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-10-14 09:30:11 | 显示全部楼层
于文琪 发表于 2022-10-12 10:27
他计算的老化,有没有可能是盐雾或者UV老化。。。。

这样会是96小时吗?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-10-14 09:30:49 | 显示全部楼层
四月将尽 发表于 2022-10-13 10:28
现在对于有源器械加速老化,部分省局对于加速老化条件是有要求的,一般是要求不超过55℃,85%RH,根据GB/T3 ...

我找他确认过跟我说96小时就能代表两年,主要他家还有相应的资质
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-10-14 09:31:20 | 显示全部楼层
星星海 发表于 2022-10-12 11:39
就我们常用的温度热老化来说这是不合理的,哪怕是极限温度做出来也不是4d能完成的,有可能你和检测机构说的 ...

他和我说的老化试验全部加检测报告7天完成
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-10-14 09:31:54 | 显示全部楼层
伊邪那美 发表于 2022-10-12 11:32
有可能是鸡同鸭讲!称为“货架有效期研究:加速老化”

所以这是个坑吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-17 12:43:23 | 显示全部楼层
他这个试验说的时间是通过肯定是有方案的,就是那种转换法式(公式) ,你可以问下他有没有相应的方案,而且不同的产品特征  这个数据是不一样的,还有就是你预设的时间是多久,对应老化时间也是不一样的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-17 13:33:04 | 显示全部楼层
关键做出来是不是会在核查时候被质疑?如果注册时限没那么紧急的话没必要挑战常识。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-17 14:04:07 | 显示全部楼层
什么产品能这么快啊,没见过
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-27 03:11

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表