请教各位老师！ISO14644和中国药典的参考依据

ki75ch4v5

目前公司准备做厂房验证，其中空调验证第三方写的标准参考了ISO14644-1，目前公司还是研发阶段，是参照中国药典里的标准还是ISO14644-1呢？

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沉降菌，换气次数等等环境项目应该参照哪个标准？

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猫咪特工

会差别很大么  按理说是用哪个都没问题

ki75ch4v5

木木杨1 发表于 2022-10-11 20:56
会差别很大么  按理说是用哪个都没问题

木木老师，我想请教一下，中国药典没有静态沉降菌和浮游菌，应该参照哪个标准呢

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ki75ch4v5

木木杨1 发表于 2022-10-11 20:56
会差别很大么  按理说是用哪个都没问题

参照GB50457洁净厂房设计规范里的标准行吗

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ki75ch4v5

木木杨1 发表于 2022-10-11 20:56
会差别很大么  按理说是用哪个都没问题

还有沉降菌检测项目，要做静态还是动态，还是两个项目都要做呢？

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猫咪特工

ki75ch4v5 发表于 2022-10-11 21:20
还有沉降菌检测项目，要做静态还是动态，还是两个项目都要做呢？

按现在比较普遍的做法 是动静态沉降浮游都做 静态标准与动态标准一致

ki75ch4v5

木木杨1 发表于 2022-10-11 21:29
按现在比较普遍的做法 是动静态沉降浮游都做 静态标准与动态标准一致

药品的沉降菌万级动静态标准也一致吗，我看设计标准万级静态是3个，动态是50。我以前做器械也是这个标准。是不是应该参照这个标准呢

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猫咪特工

ki75ch4v5 发表于 2022-10-11 21:39
药品的沉降菌万级动静态标准也一致吗，我看设计标准万级静态是3个，动态是50。我以前做器械也是这个标准 ...

你要是按YY0033或者98版GMP是很严格的静态标准   现在已经过时了

按严格的标准肯定没问题  就是给自己以后找很多事

ki75ch4v5

木木杨1 发表于 2022-10-11 21:55
你要是按YY0033或者98版GMP是很严格的静态标准   现在已经过时了

按严格的标准肯定没问题  就是给自己以后找很多事

“找麻烦”，这个是怎么说，影响后面什么环节呢

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猫咪特工

ki75ch4v5 发表于 2022-10-12 08:27
“找麻烦”，这个是怎么说，影响后面什么环节呢

容易超呗  天天写偏差

现在做法要么是动态和静态标准一致

要么是静态和上一级别的动态标准一致

你可以选一个，这两个我觉得都行，但是你要参照旧版的的话，肯定会后悔

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zlanylz

不管你是研发还是大生产，检验场所才按照药典，生产场所就按照14644及GBT 25915

非洲美食家

研发阶段有钱烧吗？要啥标准？难道是注册现场核查？有讲究按讲究来，没讲究随便来，想走GMP体系就按药典来，想过审计怎么严怎么来。