想问个比较奇葩的问题退货换包装规格

w1234ngjin

我们去年给一个客户发了1000件左右的一个药品，现在过去一年半这个客户联系我们有点销不动，还剩下超过700件他想让我们把包装规格换一下，之前卖的是中袋包装，现在想换成小盒包装的，从法规的角度这种可行吗，这涉及各部门的记录及追溯体系。

黑喵警长

可行 外包工序的重新加工呗

w1234ngjin

黑喵警长 发表于 2022-10-10 16:44
可行 外包工序的重新加工呗

阿里追溯系统怎么搞，不然全部需要删掉再重新建立关联关系。

本草之光辉

正常退货，退回仓库，车间重新领出来重新加工就行了，只要你卖的包装规格是你注册的就行，彩盒和产品说明书上一般也会写明包装规格

汉字太少

按照正常程序走，退货，入库，出库，换包装，放行。

蓝雨~

退货回来，检查确定满足重新上市要求的话，那就换包装，再放行，发货

hetaoren

黑喵警长 发表于 2022-10-10 16:44
可行 外包工序的重新加工呗

制剂什么时候允许重新加工了？

hetaoren

第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
我想知道你们都是怎么规避这一条的？

w1234ngjin

hetaoren 发表于 2022-10-11 09:14
制剂什么时候允许重新加工了？

只是外包装

w1234ngjin

蓝雨~ 发表于 2022-10-11 08:40
退货回来，检查确定满足重新上市要求的话，那就换包装，再放行，发货

关键是要换外包装的规格。从中袋包装换成小盒包装

hetaoren

w1234ngjin 发表于 2022-10-11 09:19
关键是要换外包装的规格。从中袋包装换成小盒包装

那也是制剂产品呀！这不能换的。

w1234ngjin

hetaoren 发表于 2022-10-11 09:24
那也是制剂产品呀！这不能换的。

我生产上肯定不想换，看老板决定吧。这换太麻烦了，还涉及追溯码体系

hetaoren

w1234ngjin 发表于 2022-10-11 09:25
我生产上肯定不想换，看老板决定吧。这换太麻烦了，还涉及追溯码体系

有效期还剩几天了？一年半卖了700件，剩下能在有效期卖出去吗？你改包装也改不了生产日期，不然就是假药了。

蓝雨~

w1234ngjin 发表于 2022-10-11 09:19
关键是要换外包装的规格。从中袋包装换成小盒包装

看这两种包装规格是不是说明书上都允许存在的，允许的话没问题啊，这就是重新包装操作，药品本身包装没变化吧，是袋装的颗粒剂？

w1234ngjin

蓝雨~ 发表于 2022-10-11 09:36
看这两种包装规格是不是说明书上都允许存在的，允许的话没问题啊，这就是重新包装操作，药品本身包装没变 ...

丸剂的，，，，

w1234ngjin

hetaoren 发表于 2022-10-11 09:31
有效期还剩几天了？一年半卖了700件，剩下能在有效期卖出去吗？你改包装也改不了生产日期，不然就是假药 ...

有效期剩下1年4个月，

hetaoren

w1234ngjin 发表于 2022-10-11 09:49
有效期剩下1年4个月，

一猜就是，嘿嘿。

w1234ngjin

hetaoren 发表于 2022-10-11 10:07
一猜就是，嘿嘿。

我跟老板建议是不这样搞，看老板综合风险自己决定吧

hetaoren

w1234ngjin 发表于 2022-10-11 10:10
我跟老板建议是不这样搞，看老板综合风险自己决定吧

这听老板的吧，反正公司是他的。只要不是质量授权人，也担不了啥责任。

yhxxwssh

hetaoren 发表于 2022-10-11 09:17
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 ...

一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

前面一句话就说了，退货质量未受影响，且经过评价后，可以考虑重新包装、重新发运销售
一般来说固体制剂比较稳定，常温贮存的退货回来，没有什么破损之类的，考虑换个外包装风险不大