变更上市许可持有人，生产许可证怎么处理

小小佳12 · 发表于 2022-10-10 10:02:49

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我公司是一家药品生产企业，我公司预从外省购买两个品种，产品类型为化药，剂型为胶囊剂，欲将药品上市许可持有人变更为我公司，但是我公司原生产许可证生产范围为中药合剂，现请问各位老师：

1. 我公司是否需要增加胶囊剂的生产许可证的生产范围？

2. 如需增加胶囊剂的生产范围，因生产能力问题，我公司是否可以对生产许可证胶囊剂剂型仅办理B证，然后进行委托生产。

盼复，谢谢老师

烟消云散 · 发表于 2022-10-14 16:00:37

1、需要
2、可以，但只能委托原生产厂家
《药品上市后变更管理办法》第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致。

小小佳12 · 发表于 2022-10-15 08:58:12

烟消云散发表于 2022-10-14 16:00
1、需要
2、可以，但只能委托原生产厂家
《药品上市后变更管理办法》第七条申请变更药品持有人的，药品 ...

好的，谢谢您，还想请问一下，如果持有人变更完成过后，我公司后还是只能委托原生产厂家么？

烟消云散 · 发表于 2022-10-16 11:03:52

小小佳12 发表于 2022-10-15 08:58
好的，谢谢您，还想请问一下，如果持有人变更完成过后，我公司后还是只能委托原生产厂家么？

是的，管理办法中规定了变更持有人，生产场地应保持一致。

小小佳12 · 发表于 2022-10-16 12:59:23

烟消云散发表于 2022-10-16 11:03
是的，管理办法中规定了变更持有人，生产场地应保持一致。

好的，谢谢您

chen906139400 · 发表于 2022-10-18 16:43:57

小小佳12 发表于 2022-10-15 08:58
好的，谢谢您，还想请问一下，如果持有人变更完成过后，我公司后还是只能委托原生产厂家么？

持有人变更获得批准后，经过充分的研究、评估和验证，是可以变更生产场地的。

第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

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