生物制品、病毒载体共线生产问题

Ian-shang · 发表于 2022-10-8 20:54:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对于病毒载体的生产，原液和制剂灌装放在同一车间，共用前端的准备区（清洗灭菌和公共走廊）和后端的退出走廊（包括人、样品、产品、废弃物），各操作间和走廊之间设有缓冲，这样的设计做外包服务靠谱吗？

唐e3phf8pp · 发表于 2022-10-9 08:58:26

本帖最后由唐e3phf8pp 于 2022-10-9 09:02 编辑

我看这关键设备及耗材都是分开的，另外就得看公用系统是否分开的不存在交叉污染的风险，建议做个风险评估。

hellozijia · 发表于 2022-10-9 09:07:37

看看最新指南，应该是不建议。

谦受益93 · 发表于 2022-10-9 09:15:38

不靠谱呀，你自己都说了好多项不合理的地方，自己还说服不了自己嘛

hetaoren · 发表于 2022-10-9 10:14:02

不靠谱，这种厂房设计比较老，当时应该是专线设计，现在用来接外包，相互污染风险太大

蒲公英671887106 · 发表于 2023-1-13 17:28:11

不符合共线生产管理指南

[生产制造] 生物制品、病毒载体共线生产问题