申报资料适用人群怎么写

看雪 · 发表于 2022-10-8 15:03:55

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如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。这句怎么解读，申报资料中怎么写？

四月将尽 · 发表于 2022-10-8 17:35:54

对于预期可用于非成人的医疗器械，需在适用范围中明确所适用的人群，比如视力筛查设备的适用范围：“适用于学校、诊所和医院，由具备眼科基础知识并经设备操作培训的人员操作，用于六个月以上人群的屈光（球面度、柱面度、轴位）、瞳孔直径、瞳距的测量、评估及异常的筛查。”
当然如果是可用于婴幼儿或儿童的产品，一般会需要在临床评价报告中提供可用于婴幼儿或儿童的支持性材料

人间_四月天 · 发表于 2022-10-9 08:27:10

一条捷径：参考同类产品