求救，医用透明质酸钠敷贴原材料质量标准怎么定？依据是哪些

風邪 · 发表于 2022-10-4 14:01:49

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救救孩子吧，公司刚建立，我们公司全是做药品出身的，现在做入厂原材料质量标准，但是研发给的资料只有检验形状和几个理化性质，我就想知道像药品的有关，残留溶剂和重金属，需要加进去吗，为什么研发才做这么点

xqliu · 发表于 2022-10-5 08:54:37

建议：1.退回研发，完善资料后做技术转移。
2.如果自己做，建议参照原辅包的质量标准格式制定。

風邪 · 发表于 2022-10-9 08:50:27

xqliu 发表于 2022-10-5 08:54
建议：1.退回研发，完善资料后做技术转移。
2.如果自己做，建议参照原辅包的质量标准格式制定。

退回不可能的了，我们现在都是自己做自己的

chamingyimao · 发表于 2022-10-11 18:27:43

器械与药品不同的是，器械原材料控制点一般都是研发根据产品风险输出

墨小翌 · 发表于 2023-2-22 10:04:17

是要注册II类器械吗？

墨小翌 · 发表于 2023-2-22 10:07:24

参考：EuropeanPharcopoela8.0 Sodium Hyaluronate，YBH03882011 《国家食品药品监督管理局标准玻璃酸钠》，WS1-(x072)2011Z 《国家食品药品监督管理局国家药品标准玻璃酸钠》及YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》

竹心lwm · 发表于 2023-4-25 15:55:09

还有一个0962-2021

[质量控制QC] 求救，医用透明质酸钠敷贴原材料质量标准怎么定？依据是哪些