[大容量] PQ

洪某某 · 发表于 2022-9-30 16:12:25

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各位老师好，PQ要做三次有什么法规提起过吗？

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成慧潫 · 发表于 2022-9-30 16:14:33

不是3次，如何证明重现性？当然4 5 6 7 8 9 10也不是不可以

流光1 · 发表于 2022-9-30 16:21:41

gmp确认与验证工艺验证第二十五条上面说工艺验证至少进行3个批次的验证，所以说PQ一般至少3个批次

小斌12 · 发表于 2022-9-30 16:21:52

本帖最后由小斌12 于 2022-9-30 16:31 编辑

一次成功可能是偶然的结果，两次成功可能是撞彩了，三次成功可能才是真的可以..
也就是一次可能是随机的结果，二次可能是运气结果，三次可能是必然的结果。。。
从统计学来说，3次其实还够不上统计数据，但是之所以至少3次，主要也要考虑到成本的问题，做的越多成本越高

优秀的小嘉 · 发表于 2022-9-30 16:25:35

法规没有要求PQ要做三次。GMP中明确说，工艺验证、清洁验证需要做三次，如果对设备PQ有要求，为什么不说明呢。

优秀的小嘉 · 发表于 2022-9-30 16:26:37

流光1 发表于 2022-9-30 16:21
gmp确认与验证工艺验证第二十五条上面说工艺验证至少进行3个批次的验证，所以说PQ一般至少3个批次

工艺验证要做3个批次，怎么得出来PQ要做3次的，逻辑是什么？

流光1 · 发表于 2022-9-30 16:31:04

你们设备的性能确认不与工艺验证同步进行吗

流光1 · 发表于 2022-9-30 16:31:54

优秀的小嘉发表于 2022-9-30 16:26
工艺验证要做3个批次，怎么得出来PQ要做3次的，逻辑是什么？

你们设备的性能确认不与工艺验证同步进行吗？分开做吗

优秀的小嘉 · 发表于 2022-9-30 16:36:39

本帖最后由优秀的小嘉于 2022-9-30 16:41 编辑

流光1 发表于 2022-9-30 16:31
你们设备的性能确认不与工艺验证同步进行吗？分开做吗

这不是很正常嘛，设备确认的周期和工艺验证的周期不一样啊，哪个到期了做哪个。如果是新设备或者新工艺，最好也是先完成设备确认。GMP里说的是，某些条件下，性能确认可以和OQ或者PV同步进行。某些条件指南的解释是对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险级别较低的生产线，可将性能确认与产品的工艺验证结合来进行。所以PQ和PV同步也是有条件的。

栗子7 · 发表于 2022-9-30 16:37:03

优秀的小嘉发表于 2022-9-30 16:26
工艺验证要做3个批次，怎么得出来PQ要做3次的，逻辑是什么？

没有逻辑，就是行业内一致认可的要求。
你如果做1批或2批，就等着被检查挑战。

Tay · 发表于 2022-9-30 17:14:26

等一个大佬

南太平洋 · 发表于 2022-10-14 17:22:50

不是所有的PQ都需要3次比如空调系统PQ验证（不过多数厂家都是形而上学的照搬3次，所以大多是3次，然毫有效意义），

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