体系文件修订

仓颉0811 · 发表于 2022-9-28 10:06:29

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请教各位老师，在修改体系文件时，关于文件修订记录的描述，你们会写得很具体吗？具体到修改了哪条的什么内容，还是简单的概括一下？
有没有老师在接受检查时，审核老师对此提出过问题的？

yangseine · 发表于 2022-9-28 10:16:51

变更前和变更后的主要内容，列表格，左右对比展示；印象中有老师提出过要有具体修订内容描述

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-28 10:19:41

我习惯写的具体点，至少自己能看懂。不然以后追溯看不明白

liuliannba12 · 发表于 2022-9-28 10:24:37

简单点说清楚就好，加个微信

xiaofeng2090 · 发表于 2022-9-28 10:30:01

CFDA器械方面没那么严谨，如果是FDA对外的话要求高一些。

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-28 10:36:46

静待花开1234510 发表于 2022-9-28 10:19
我习惯写的具体点，至少自己能看懂。不然以后追溯看不明白

体系初建。。。或者第三方给的体系。。。等以后使用的时候就知道了。。。都是自己走的路。。。完全不记得当时怎么回事，稀里糊涂。。。然后里边就会各种对不上牙

xiaofeng2090 · 发表于 2022-9-28 10:40:47

反正第一要素肯定是要满足追溯要求，我的观点一向是，写文件你要代入其他部门或者刚入职的员工，来看你这个追溯信息、文件内容，是否能够脱离编写者，达到大家都能明白的程度。

仓颉0811 · 发表于 2022-9-28 10:43:52

静待花开1234510 发表于 2022-9-28 10:36
体系初建。。。或者第三方给的体系。。。等以后使用的时候就知道了。。。都是自己走的路。。。完全不记 ...

好的，谢谢

xiaofeng2090 · 发表于 2022-9-28 10:44:14

xiaofeng2090 发表于 2022-9-28 10:40
反正第一要素肯定是要满足追溯要求，我的观点一向是，写文件你要代入其他部门或者刚入职的员工，来看你这个 ...

如果修改内容太多，不是还有评审单么，评审单里我会把所有修订内容都写清楚的，体系文件修订历史会写的稍微笼统一点。

仓颉0811 · 发表于 2022-9-28 10:46:47

xiaofeng2090 发表于 2022-9-28 10:40
反正第一要素肯定是要满足追溯要求，我的观点一向是，写文件你要代入其他部门或者刚入职的员工，来看你这个 ...

嗯，确实，毕竟是程序文件，在满足法规的前提下，又能达到大家都能看懂的程度肯定是最好的。

liuliannba12 · 发表于 2022-9-28 11:22:41

liuliannba12 发表于 2022-9-28 10:24
简单点说清楚就好，加个微信

这个随你的，因为看的出来你是刚刚接触，过于纠结细节了，我已经从0到1建过2套体系了。

仓颉0811 · 发表于 2022-9-28 11:59:56

xiaofeng2090 发表于 2022-9-28 10:44
如果修改内容太多，不是还有评审单么，评审单里我会把所有修订内容都写清楚的，体系文件修订历史会写的稍 ...

嗯，这也是一个办法。

Veer · 发表于 2022-9-28 13:10:00

写个大概，注明变更编号，具体内容到变更文件里看。我一般都会要求保留修改记录的编辑稿打印出来附在变更文件中。
这样追溯过程就没问题了，一般也不会提出挑战。

仓颉0811 · 发表于 2022-9-28 14:57:18

Veer 发表于 2022-9-28 13:10
写个大概，注明变更编号，具体内容到变更文件里看。我一般都会要求保留修改记录的编辑稿打印出来附在变更文 ...

好的，谢谢。

李药药 · 发表于 2022-9-28 15:00:57

静待花开1234510 发表于 2022-9-28 10:19
我习惯写的具体点，至少自己能看懂。不然以后追溯看不明白

初建不存在修订记录啊，新制就可以了

yangseine · 发表于 2022-9-28 15:12:34

体系初建的话，就不必体现修订，直接改了替换，只有必要时，不得不体现修订的时候才走变更程序，否则不是改的没完没了

巳已己 · 发表于 2022-9-28 15:23:32

yangseine 发表于 2022-9-28 15:12
体系初建的话，就不必体现修订，直接改了替换，只有必要时，不得不体现修订的时候才走变更程序，否则不是改 ...

对的，这个靠谱

zcb666 · 发表于 2022-9-28 16:13:27

文件本身附录的修改记录可以简单描述，文件修改记录表（申请表）要详细描述。

大侠虾 · 发表于 2022-9-29 11:51:15

只要没体考没拿证，文件再怎么改都可以是V0版

天才小熊猫uo · 发表于 2022-10-5 17:31:26

如有大修改不必写那么详细，写部分变更，填写变更申请表时，比如说原4.1变更为4.1.1类似的最好概括，不要写那么详细的