CAPA有效性怎么做？哪个法规上有说明？

study888888 · 发表于 2022-9-27 18:33:01

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asd2997610 · 发表于 2022-9-27 18:48:09

法规上不会说这些细节上的，有效无效从结果上看，风险是否消除，根本原因得到解决，同类问题不在发生，这些都只能回顾。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-27 19:12:43

我听过我们QA老大说过，有详细计划有充分理由，多久可以。否则，就按照默认最短30天来

蓝雨~ · 发表于 2022-9-28 08:06:31

你是问原则还是具体的做法，原则楼上已经说了

九五二七 · 发表于 2022-9-28 08:18:29

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-27 19:12
我听过我们QA老大说过，有详细计划有充分理由，多久可以。否则，就按照默认最短30天来

根据整改具体项目 30天有点长一个礼拜 15天都可以

栗子7 · 发表于 2022-9-28 08:19:56

怎么做，就是定期的回顾CAPA是否有效，反过来说明制定的CAPA是对的，就是找到了问题的根本原因，否则如果同样问题继续发生，那么说明CAPA没有针对根本原因制定。

不是童话 · 发表于 2022-9-28 08:22:51

首先法规上是没有规定的，其次CAPA是否有效要先看偏差根本原因是否找对了，没有找对根本原因做什么CAPA都是没用的，找到根本原因了还要看CAPA是否是针对根本原因采取的措施，时间是多久，最简单的判断方法是看偏差是否重复发生，当然这个有很大的偶然性。

余默 · 发表于 2022-9-28 08:36:51

根据输出的capa进行逐个追踪可以了啊，完成之后，无论是大CAPA,还是小capa，都会有个结论的位置来确定是否达到预期目的，是否可以关闭。

junnianh · 发表于 2022-9-28 09:22:54

学习了，谢谢

happy_365day · 发表于 2022-9-28 13:56:18

可以在参考其他行业CAPA标准

例如FDA官网

wenzhao10 · 发表于 2022-9-28 16:41:22

这个看执行效果

Aloha～Dream爸 · 发表于 2023-6-7 17:27:34

谢谢楼主分享。

steven6886 · 发表于 2024-4-14 21:48:49

谢谢楼主分享。

AaronNie · 发表于 2024-4-15 09:40:53

happy_365day 发表于 2022-9-28 13:56
可以在参考其他行业CAPA标准

例如FDA官网

感谢分享

flash02 · 发表于 2024-4-15 16:40:13

看2023版GMP指南，有描述，应该能看懂的。

[研发注册] CAPA有效性怎么做？哪个法规上有说明？