另开一贴，变更控制小问题

李镇西

最近在学习变更控制，有点头疼。
先说问题：
1. 生产设备更换新的，但是是同厂家同型号，算变更么？
在指导原则中，微小变更有一个情形，“变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变。”
是否说明这个更换算微小变更。
再比如，如果不是生产设备，只是管道管路，算不算变更。
这里讲个事情，在现场检查某药厂时发现一段管道明显比周围的新，经询问，确认是这段管道因旧更换过。结果因这件事没有走变更，被列缺陷。（这是我之前的领导给我讲过的）
再加一个前提，如果在维修计划中提到了设备的维护保养和更换，这个更换还需要不需要走变更。
以上是问题。下面是我一些个人的一些不成熟的想法，大家看有什么问题。
1.实验室新增设备，是否要走变更，个人暂时的思路是要走变更，然后风险评估是否验证以及验证内容，然后在设备回来后走验证。个人思路是这样，但是整个流程有点繁琐，最多的控制手段就是设备买回来了，再做个验证，已经很不错了，基本不会再走变更。
2.在指导原则中，在包装材料和容器的变更情形中，有个微小变更“变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数，等。”，说实话，我还是有点不太明白为何在这里对装量进行要求，不是还有个规格变更么，加在那里是不是更合适。

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余默

1. 生产设备更换新的，但是是同厂家同型号，算变更么？
是算微小变更。
再比如，如果不是生产设备，只是管道管路，算不算变更。
算变更
1.实验室新增设备，是否要走变更，
是
2.在指导原则中，在包装材料和容器的变更情形中，有个微小变更“变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数，等。”，说实话，我还是有点不太明白为何在这里对装量进行要求，不是还有个规格变更么，加在那里是不是更合适。
装量是装量，规格是规格。也就是包装规格是包装规格，规格是规格。

超大的榴莲

楼上专业。

李镇西

余默 发表于 2022-9-27 07:53
1. 生产设备更换新的，但是是同厂家同型号，算变更么？
是算微小变更。
再比如，如果不是生产设备，只是 ...

我先个人理解，变更控制是控制一切与GMP相关的过程，包括文件、设备等等。凡是要有主动的变化，都需要走变更流程。
最后一个的，装量是装量，规格是规格，但是包装材料是包装材料，如果要是将装量算作包装材料里面，我更亲向于规格。

余默

李镇西 发表于 2022-9-27 08:25
我先个人理解，变更控制是控制一切与GMP相关的过程，包括文件、设备等等。凡是要有主动的变化，都需要走 ...

你 装的过了，袋子有可能大，要想给板子上装更多的胶囊片子，不得加大宽度或长度么。还是挤挤。无论怎么换，包材肯定得做变更，必要时候这些都得重新设计面板的印字内容。

李镇西

余默 发表于 2022-9-27 08:33
你 装的过了，袋子有可能大，要想给板子上装更多的胶囊片子，不得加大宽度或长度么。还是挤挤。无论怎么 ...

感觉也是一种解释

余默

李镇西 发表于 2022-9-27 08:37
感觉也是一种解释

你再研究研究什么是规格。

wenzhao10

谢谢分享。。

李镇西

余默 发表于 2022-9-27 07:53
1. 生产设备更换新的，但是是同厂家同型号，算变更么？
是算微小变更。
再比如，如果不是生产设备，只是 ...

实验室新增设备算变更，流程是不是我想的那样，先变更审批，再买设备，再做验证。但是经常有种无力感，设备都是买回来做验证，不会有人主动过来报变更。还有就是碰到过车间的部分领导，直接买了就用，发现了，他就说，这是新的，不会有问题的。

余默

李镇西 发表于 2022-9-27 08:42
实验室新增设备算变更，流程是不是我想的那样，先变更审批，再买设备，再做验证。但是经常有种无力感，设 ...

变更观念深入人心。来个培训。那些需要做明确了不就行了，尤其最近生产负责人质量负责人的这类事件，有意无意提一提。他两同意不干那就不干。
话说你们是研发型4企业么

李镇西

余默 发表于 2022-9-27 08:48
变更观念深入人心。来个培训。那些需要做明确了不就行了，尤其最近生产负责人质量负责人的这类事件，有意 ...

怎么说，培训后面有想法，甚至考虑直接进考核，有不报的可能扣绩效，表现好的加。
不是主研发的，主生产，但是还没开始生产。

余默

李镇西 发表于 2022-9-27 09:02
怎么说，培训后面有想法，甚至考虑直接进考核，有不报的可能扣绩效，表现好的加。
不是主研发的，主生产 ...

第一加明确各部门的职责，培训变更，那些需要走变更流程清晰明了。
第二，加大自身大发掘能力。还是那句话，打铁还需自身。有靠比人的要求，也有靠自己的准备。

zyjkf

楼主需区分好已上市产品变更和公司内部变更概念，区分对待，参考相对应的指南或评估工具来确定是什么变更及做什么样的工作。

李镇西

zyjkf 发表于 2022-9-27 09:37
楼主需区分好已上市产品变更和公司内部变更概念，区分对待，参考相对应的指南或评估工具来确定是什么变更及 ...

这个区分有点困难，内部操作文件约等于没有，但是领导让我根据法规最后修订变更控制管理规程。暂时我是按照已上市药品变更来制定内部变更管理文件，昨天做了课件，结果参考一下其他课件，越参考，感觉问题越多，主要是感觉不好实施。。。

李镇西

余默 发表于 2022-9-27 09:23
第一加明确各部门的职责，培训变更，那些需要走变更流程清晰明了。
第二，加大自身大发掘能力。还是那句 ...

赞同，余老师说得好

清灯古佛

管道以新换旧，材质、尺寸等设计都没有变化，不算变更。

实验室增加仪器，A类的不算变更，B类C类算变更。

设备例行维修，不算变更

李镇西

清灯古佛 发表于 2022-11-3 18:26
管道以新换旧，材质、尺寸等设计都没有变化，不算变更。

实验室增加仪器，A类的不算变更，B类C类算变更 ...

暂时我们内部对其进行了要求，管道的以旧换新参考原料药变更中设备材质变更，看管道是否涉及工艺，以及工艺的哪个环节的要求。
实验室增加仪器，都不算做变更。
设备例行维修，不算变更。