关于清洁验证化学残留方法，

w1234ngjin · 发表于 2022-9-23 09:50:16

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本帖最后由 w1234ngjin 于 2022-9-23 10:09 编辑

1：我们是做中成药的，以前清洁验证化学残留方法是如下：

化学残留	终洗水吸收值不得过0.05。（以纯化水为空白，在200-760nm采用紫外-可见分光光度法扫描测定终洗水的吸收值，最高吸收值不得过0.05）

2：现在想改方法，比如改成电导率来做化学残留可行不。
3：中成药应该叫化学残留吗？我看我们清洁验证写的化学残留字样。

dengjianyyy · 发表于 2022-9-23 09:55:14

怕是不行，电导率能检出残留物（残留物电离）吗？

李凯12 · 发表于 2022-9-23 09:55:18

不可行，测试原理不一样。主要看你们的质量需求

余默 · 发表于 2022-9-23 10:05:41

专属性的换个费专属性的么。紫外这个我没太明白。200-760nm所有的都算么。

abcQQ · 发表于 2022-9-23 10:10:32

中成药，那主要成分是有机物咯，有机物不怎么导电，你测电导率干甚

w1234ngjin · 发表于 2022-9-23 10:12:28

abcQQ 发表于 2022-9-23 10:10
中成药，那主要成分是有机物咯，有机物不怎么导电，你测电导率干甚

老师我们应该叫化学残留还是叫有机残留或者干脆叫残留物

w1234ngjin · 发表于 2022-9-23 10:13:11

余默发表于 2022-9-23 10:05
专属性的换个费专属性的么。紫外这个我没太明白。200-760nm所有的都算么。

余老师，这是他们之前做的，我就是不太懂想问下各位大佬们。

余默 · 发表于 2022-9-23 10:16:01

w1234ngjin 发表于 2022-9-23 10:13
余老师，这是他们之前做的，我就是不太懂想问下各位大佬们。

产品在多少na下有特征峰啊

阳光丶不锈 · 发表于 2022-9-23 10:16:55

你以前的标准来源应该是03版的中药验证指南，中药清洁验证的化学残留可以做TOC，电导率可以作为清洁剂的残留检验，大部分中药都是用的NaOH清场

abcQQ · 发表于 2022-9-23 10:18:27

w1234ngjin 发表于 2022-9-23 10:12
老师我们应该叫化学残留还是叫有机残留或者干脆叫残留物

都属于化学残留

猫咪特工 · 发表于 2022-9-23 10:20:35

化学残留没问题吧

w1234ngjin · 发表于 2022-9-23 10:21:42

木木杨1 发表于 2022-9-23 10:20
化学残留没问题吧

好的。好的，木木老师

w1234ngjin · 发表于 2022-9-23 10:22:08

abcQQ 发表于 2022-9-23 10:18
都属于化学残留

谢谢老师。。。。。

w1234ngjin · 发表于 2022-9-23 10:23:40

阳光丶不锈发表于 2022-9-23 10:16
你以前的标准来源应该是03版的中药验证指南，中药清洁验证的化学残留可以做TOC，电导率可以作为清洁剂的残 ...

我去找下TOC方法。

915_雨 · 发表于 2022-9-23 13:42:57

关键看你方法学证明你的目标物和检测值之间是有关系的

JarvanWL · 发表于 2022-9-23 14:28:54

清洁验证检化学残留和生物残留，有机残留和无机残留不都属于化学残留吗？

门门 · 发表于 2022-9-23 16:49:42

本帖最后由门门于 2022-9-23 16:53 编辑

木木杨1 发表于 2022-9-23 10:20
化学残留没问题吧

我们有个超级信雅达的名字：
活性药物成分残留
书上就这么写的！

连天巷 · 发表于 2022-9-30 09:21:02

能不能要看你是如何做的清洗？你一中药，可能大部分是有机物，这个是没错！问题是如果你清洗后的最终残留物到底是什么？知道了最终残留物，这个残留物的性质能不能用电导率的方法进行测试不就有理论依据了嘛！再说了弱导电并不是不能用电导率的依据吧，检测限够高，灵敏度够高，有啥不行？做个方法验证呗。

[确认&验证] 关于清洁验证化学残留方法，