非临床评价资料

心寒不再有

2021年第121号中的3.8其他资料部分，注册的医疗产品参考附件5《列入免于临床评价医疗器械目录》了，然后《目录》里面的（二）：对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析资料。（想问一下大神们，这个支持性资料指的是啥？该如何写？还要差异部分对安全有效性影响的分析资料该写啥？）

圈圈里12

我们补正也是让提供支持性材料，我们准备提交对方注册证（药监局下载），购买的对方说明书，有检验报告的提供检验报告，不知道这些提交了补正审评中心认可不

心寒不再有

圈圈里12 发表于 2022-9-20 09:53
我们补正也是让提供支持性材料，我们准备提交对方注册证（药监局下载），购买的对方说明书，有检验报告的提 ...

哥，这个注册证下载在哪里，进入国家药品监督管理中心以后点哪个按钮啊

圈圈里12

心寒不再有 发表于 2022-9-20 09:59
哥，这个注册证下载在哪里，进入国家药品监督管理中心以后点哪个按钮啊

我是直接打印然后扫描一份

心寒不再有

圈圈里12 发表于 2022-9-20 10:02
我是直接打印然后扫描一份

老哥，那个性能要求您如何写的啊，下载的注册证上面也没有相关的，主要拿不到对比医疗器械的标准文件这个很难搞啊，也不知道他按什么标准搞得性能要求

圈圈里12

心寒不再有 发表于 2022-9-20 10:56
老哥，那个性能要求您如何写的啊，下载的注册证上面也没有相关的，主要拿不到对比医疗器械的标准文件这个 ...

买说明书，有一点点性能指标，让采购购买顺便能要过来检验报告，肯定不可能全的，有一点是一点吧

TiAmoe1o

差异部分的话看能否采用通过类似于临床的小实验来验证差异部分的安全有效性。 或者对差异部分进行具体分析，说明差异部分对产品的使用性能并无影响。

abcd8848

对比的是产品的结构、基本性能、产品组成、产品使用方法、灭菌形式 这些啊

abcd8848

具体看文件后面有对比信息要求，有人家定好的项目和表格，直接用就行

心寒不再有

abcd8848 发表于 2022-9-21 14:31
具体看文件后面有对比信息要求，有人家定好的项目和表格，直接用就行

老哥我想问问您，如果写了3.8部分，那么4.临床评价资料部分需要写么？我看培训视频的意思是说写了3.8部分，4.临床评价资料好像就可以不需要写了，写了4.临床评价资料这个内容则3.8不需要写了，不知道我的想法对不对

谢元春

非临床评价资料？？？

abcd8848

心寒不再有 发表于 2022-9-22 08:20
老哥我想问问您，如果写了3.8部分，那么4.临床评价资料部分需要写么？我看培训视频的意思是说写了3.8部分 ...

不对，要有的，内容是不一样的

qiyue17

现在同类产品的技术要求怎么找啊

superays

感谢楼主，支持分享！学习学习！

心寒不再有

abcd8848 发表于 2022-10-1 18:22
不对，要有的，内容是不一样的

我申报的产品即使是免临床的还是要写临床评价资料？

abcd8848

心寒不再有 发表于 2022-10-11 09:18
我申报的产品即使是免临床的还是要写临床评价资料？

是的，不过内容不是临床数据

心寒不再有

abcd8848 发表于 2022-10-14 11:24
是的，不过内容不是临床数据

3.8不是写的免临床资料么，那再写临床评价资料不就互相矛盾了么.....

abcd8848

心寒不再有 发表于 2022-10-18 08:18
3.8不是写的免临床资料么，那再写临床评价资料不就互相矛盾了么.....

你要看国家局对这块的解释

abcd8848

心寒不再有 发表于 2022-10-18 08:18
3.8不是写的免临床资料么，那再写临床评价资料不就互相矛盾了么.....

这里的临床资料主要是评价产品的质量稳定性、可靠性和安全性。前边你的产品做了质量可控、安全和有效性，这里是要你提供同类产品的安全性和有效性以及不良反应和不良事件的情况。

木木夕945

心寒不再有 发表于 2022-10-18 08:18
3.8不是写的免临床资料么，那再写临床评价资料不就互相矛盾了么.....

如果你的产品是免临床评价目录产品，在注册的时候，提供CH3.8的资料，第4章临床评价资料写个不适用声明就好了。