血液制品定义，你真的了解吗？

bioreactor

血液制品作为药品的一种，属生物制品,是一种特殊药品，在新《药品管理法》（2019年版）实施之前，我们常述的“生物制品”为抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品的统称。新《药品管理法》（2019年版）实施后，明确将药品包括中药、化学药和生物制品等，关于血液制品的概念和生物制品概念很容易混淆，对这个专业术语的来源进行了检索，梳理了一下定义：  1、《血液制品管理条例》关于血液制品的定义  1996年国务院发布《血液制品管理条例》，标志着我国血液制品管理进入法制化管理阶段，第四十五条明确定义，血液制品是特指各种人血浆蛋白制品；原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订，血液制品保留未修改。  2、《中华人民共和国药典》关于血液制品的定义 2005年版决定将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部，血液制品开始正式收入《中华人民共和国药典》，将原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。血液制品（Blood Products)定义：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血白蛋A、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）。用于治疗和被动免疫预防。  2010年版《中华人民共和国药典》，血液制品（BloodProducts)定义：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血白蛋A、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）。用于治疗和被动免疫预防。  2015年版《中华人民共和国药典》，血液制品（BloodProducts）是指源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。  2020年版《中华人民共和国药典》，血液制品(BloodProducts)是指源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。  3、GMP通则及其附录关于血液制品的定义  2011年3月1日GMP附录《血液制品》，本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。  2020年10月1日GMP附录《血液制品》，本附录所称血液制品，特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。