请教委托生产之产品许可证的问题

davidzjy · 发表于 2022-9-10 10:07:58

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本帖最后由 davidzjy 于 2022-9-10 10:09 编辑

现有一企业厂房搬家欲在停产期间委托我方代为生产其IVD产品
我方现在已有资质生产相同产品（名称相同）
即受托方和委托方均持有该产品的产品许可证但在规格型号、保质期等方面有所差异
（在准备好所有体系安排和相应文件的前提下）请问我们作为受托方 ①是否可以直接申请变更生产许可证？ ②还是说需要先对现有的产品许可证进行变更完成后再进行生产许可证的变更

博（vinsonli） · 发表于 2022-9-10 15:38:20

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
后者

小百万 · 发表于 2022-9-12 09:32:00

产品许可证是什么？？？

仓颉0811 · 发表于 2022-9-13 08:48:38

小百万发表于 2022-9-12 09:32
产品许可证是什么？？？

同款好奇？

尧尧 · 发表于 2022-9-13 09:02:11

仓颉0811 发表于 2022-9-13 08:48
同款好奇？

或许是指的注册证？

仓颉0811 · 发表于 2022-9-13 09:15:37

尧尧发表于 2022-9-13 09:02
或许是指的注册证？

可能吧医疗器械也就生产、经营、注册这三个证了吧

李药药 · 发表于 2022-9-13 11:28:15

这要新增生产品种吧

李云娣 · 发表于 2022-9-13 16:04:56

同楼上学习中

苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-15 09:21:12

正常流程是：
1、他们委托你们生产先要去辖区药监局备案。
2、你们拿到他们的委托生产备案凭证连同他们的产品注册证、产品说明书、产品标签样稿（委托方信息+受托方信息），与你们生产工艺相同的说明等资料（一般辖区网站都会有资料要求）。
3、你们把准备好的资料连同生产许可证去药监做增项。一个月内会有现场检查（视情况而定）
4、生产许可增项完成后可以开展委托生产（生产许可的范围会增加受托方产品信息并标明注册有效期，注册正有效期后换证需要重新增项。）
以前是这么做的，准确信息还需咨询当地药监。