无菌医疗器械包装微生物限度回收率计算

David-xu · 发表于 2022-9-8 16:45:55

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对于有微生物限度要求的无菌产品初包装，有两种方法测试微生物限度：
1. 用规格板截取一定面积的包装，将截取的部分进行洗脱后过滤，使用微孔滤膜收集后做菌落培养
2. 用规格板截取一定面积的包装，用棉签对包装的两面进行擦拭，再将棉签进行洗脱后过滤，使用微孔滤膜收集后做菌落培养

现对上面的两种方法有两个疑问：
1. 这两种方法用哪种方式做的初始污染菌回收率比较合理？两种方法的回收率是否一样，哪个更合理？
2. 这两种方法在进行回收率时，是否需要分别计数需氧菌和霉菌/酵母菌？计数一种可以进行覆盖吗？

希望大神发帖讨论，谢谢。

David-xu · 发表于 2022-9-9 09:06:01

希望大神发帖讨论，别光看不回帖啊

yir1g · 发表于 2022-9-9 09:23:21

问题2 微生物限度包括TAMC TYMC ，是都需要做的，不可以替代
问题1 第一种方法类似无菌检验，第二种是固体制剂包材铝箔硬片等的通用检查方法，都是可以选用的，哪种方便选哪个，第一种回收率更高，

牛魔王sys · 发表于 2022-9-9 09:32:51

个人理解：
1、只取一部分检测，是否需要确认生物负载是均匀的？个人倾向第1种方法，然后用整体洗脱、过滤做好点吧
2、参照药典是要做需氧菌，霉菌酵母的

David-xu · 发表于 2022-9-9 13:23:45

@yir1g问题2：是分别计算需氧菌，霉菌/酵母菌是回收率吗？1. 那生物负载的结果怎么算：总数=需氧菌*校正系数1*稀释倍数+霉菌/酵母菌*校正系数2*稀释倍数？或者总数=（（需氧菌+霉菌/酵母菌）*校正系数1*稀释倍数）/2，用哪种计算方法？2. 如果这样，使用＜100cfu的菌种接种，分别接种金葡和大肠？

迷之久远 · 发表于 2022-9-13 10:46:24

1. 这两种方法用哪种方式做的初始污染菌回收率比较合理？两种方法的回收率是否一样，哪个更合理？
一般建议直接全袋取样，所以提到的两种方案都不太适合，理由是除非包装回来后还会再清洗，不然在洁净区生产的包装本身已经极少染菌，只截一部分可能结果是未检出。当菌量不多的时候，洗脱和擦拭结果区别不太大，如果高到一定程度就会有差别，并且结果与待测物品的表面有关，对于较粗糙、不规则的表面擦拭一般更多些。但为了方便操作，对于表面平滑、不吸水或难吸水的材料，都是直接洗脱后过滤。
2. 这两种方法在进行回收率时，是否需要分别计数需氧菌和霉菌/酵母菌？计数一种可以进行覆盖吗？
洗脱后SIP=0.5，两种培养条件各一半洗脱液，然后合并计算回收率。当然也可以只做一种，这样污染水平会被低估。参考19973.1进行，如果是主动染菌，一般只需要按标准后面附录的要求来做，得出修正系数；以后每次检测，两种培养条件合并计算。自然染菌会后复洗脱，一般也是得出一个总的修正系数，以后每次检测两种培养条件合并计算。

David-xu · 发表于 2022-9-14 13:23:37

@迷之久远，感谢你的回复。

1. 有的包装较大，不适合整体洗脱。sip=1的方法不适合所有类型的包装。
2.洗脱后SIP=0.5，这句话指的是稀释倍数=2吧。合并计算回收率的计算公式：回收率=（首次洗脱的需氧菌+霉菌/酵母菌总数）/需氧菌+霉菌/酵母菌菌落总数（对于重复洗脱来说，就是5次洗脱之和）*100%，是这样计算的吗？对于后续检测：菌落总数=（需氧菌的平均值+霉菌/酵母菌的平均值）*稀释倍数*校正因子，校正因子只有一个。是这样理解的吧

yir1g · 发表于 2022-9-20 10:32:58

David-xu 发表于 2022-9-9 13:23
@yir1g问题2：是分别计算需氧菌，霉菌/酵母菌是回收率吗？1. 那生物负载的结果怎么算：总数=需氧菌*校正系 ...

问题2 ：你没有搞清楚 bioburden微生物负载和 micro-limits微生物限度的区别，前面的是不需要分开计数，做一组TSA计算菌落总数就行，后面的是做一组TSA 一组SDA，分别计算TAMC和TYMC。
问题1：只是说操作类似无菌检查，但是实际还是做微生物限度，还是做5种菌

David-xu · 发表于 2022-9-20 13:24:19

yir1g 发表于 2022-9-20 10:32
问题2 ：你没有搞清楚 bioburden微生物负载和 micro-limits微生物限度的区别，前面的是不需要分开计数 ...

为题1：生物负载回收率做5种菌？为啥？