验证过程中出现的偏差

我奥特曼有低保 · 发表于 2022-9-8 13:31:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新设备/系统首次验证过程中出现问题导致验证不符合预期，还需要报偏差吗？还是将失败的原因和结果作为验证结论的一部分就可以？

补充内容 (2022-9-8 14:34):
比如新买的设备验证PQ达不到使用要求是不是验证输出不能投入xx使用的结论就可以... 设备本身性能问题走偏差重新验证也不会合格的...

小金库 · 发表于 2022-9-8 13:37:25

当然是偏差了

小金库 · 发表于 2022-9-8 13:37:47

又不是FAT或者SAT

九五二七 · 发表于 2022-9-8 13:40:28

报啊你要调查根原因整改后重新进行验证啊
验证主要写结论调查原因走偏差

头像QA交流②群

linhangbill · 发表于 2022-9-8 13:47:25

要走偏差的。
验证不是试验。

lunmulunmu · 发表于 2022-9-8 13:54:33

偏差

生产关系 · 发表于 2022-9-8 14:01:31

已经偏离验证方案了呀

xi12re34 · 发表于 2022-9-8 14:04:35

验证文件是已完成签批并受控的正式文件，验证实施过程中发生偏移应属于偏差，按照偏差处理流程进行处理。或者在验证管理规程或验证方案中中规定单独的验证偏差处理流程也是可以的

汉字太少 · 发表于 2022-9-8 14:43:53

验证的依据是验证方案，偏离验证方案的规定，也算是有据可查，走偏差。

唐e3phf8pp · 发表于 2022-9-8 14:46:11

设备的验证相关文件里有空白项专门来填写出现异常/偏差的记录的，按照那个文件走就行了，具体问题具体分析，联系设备厂家、验证和使用部门综合分析

戒戒荣 · 发表于 2022-9-8 15:16:52

你走偏差目的不是为了验证合格，而是让用户用到符合要求的设备或者系统。当设备本身性能有问题，偏差里需要调查原因以及制定措施，如到底是让厂家维修后继续验证，还是换一台设备，再验证。

xiongxuan · 发表于 2022-9-9 11:11:57

走偏差设备本身有问题

[质量保证QA] 验证过程中出现的偏差