请问，FDA和CE认证哪个更好通过呢

Wendy0919

请问，FDA和CE认证哪个更好通过呢，普通有源医疗器械

Wendy0919

有推荐靠谱的咨询公司吗

Simon-阿川

CE更容易，FDA需要花大价钱

人间_四月天

相对CE简单点

xiuke1

CE更容易，并且 FDA一旦不通过，马上会公示，国内检查会参考。

猫咪特工

CE容易些

南方姑娘12

xiuke1 发表于 2022-9-7 16:55
CE更容易，并且 FDA一旦不通过，马上会公示，国内检查会参考。

公示在哪呢？FDA注册时不体考，国内检查参考什么？

xu290606838

CE呢，是在商言商。差不多就是你花钱请个第三方公司来帮你过认证。这个第三方就有决定权。
FDA呢，是官方行为。来检查的都是药监局的人。跟国内差不多的形式。你找第三方，第三方也是辅助你来完成的，他们没有决定权。
所以从这个面上来说，CE比FDA简单。因为你有很大的操作空间，比如找一些次一点的NB。以及给审核老师多点钱，让他把报告写的漂亮些。CE绝对会来现场的。但FDA的话，看你选择的路径，PMA？510K？很多时候，你只需要自己在网站上操作即可。现场不来的。意思就是你技术资料写的好，会过审。后面就是等着FDA飞检。

michaelto

CE简单得太多太多

Arlenep51

CE好过一些，FDA比较难，都需要比较专业的咨询公司

dersh2010

怎么一边倒，都说CE更容易，
说更容易的，MDR证书拿到了吗？

以前听大咖讲，MDR时期，CE更难；
难道NB还是放水了？

feignte

现场审核是CE容易些。毕竟FDA是官方来人，还和你啥利益关系没有。
认证不了解。

汉堡1

不能一概而论，也要看产品，有些同样的产品在MDR下属于III类产品，在FDA下走510（K）流程

飞羽1234

普通二类有源器械，走510K上市，FDA比CE容易 周期更短，楼上的应该都没有自己做过510K 其实没有那么难的 要提交的资料跟NMPA比起来 少的多。就是现场审核的时候 需要体系负责人精通英文否则无法陪审

Forestkfx

CE认证，大概费用多少？

Victor9735

Forestkfx 发表于 2024-7-22 13:58
CE认证，大概费用多少？

具体看产品，其实对于专业的咨询公司来说，FDA比CE容易，首先FDA注册可以不用考虑体系审核，其次510k不要求临床评价资料。CE除了普通一类不需要体系考核，基本上都需要补充临床评价资料。而且总体而言CE认证费用更高，无论时间成本还是费用成本。具体费用周期要看具体产品，一类还是二类，或者三类，有源还是无源，是否需要临床试验。可以扫我左边头像具体详聊。

阿九的小七

Victor9735 发表于 2024-7-22 14:16
具体看产品，其实对于专业的咨询公司来说，FDA比CE容易，首先FDA注册可以不用考虑体系审核，其次510k不要 ...

请问CE认证的咨询公司、欧代、第三方认证机构不是同一个吧，欧代是不是制造商在欧盟的销售代理公司，而第三方认证机构是负责进行CE认证及发放证书的？

落梧

以前MDD做CE比较容易，现在MDR比FDA难多了

Victor9735

阿九的小七 发表于 2024-8-16 13:57
请问CE认证的咨询公司、欧代、第三方认证机构不是同一个吧，欧代是不是制造商在欧盟的销售代理公司，而第 ...

CE认证的咨询公司、欧代、第三方认证机构，这三个是分别独立的。欧代全称是欧盟授权代表，类似你们的担保人，不负责销售等商业行为。认证机构是负责产品证书的审核及签发，有时候也绑定体系证书和测试，但有的机构不绑定。