工艺验证

新手小白1 · 发表于 2022-9-7 14:48:53

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新品种验证文件起草涉及到的，工艺规程、操作规程、批生产记录这三个文件起草的先后顺序是什么？

猫咪特工 · 发表于 2022-9-7 14:49:51

一起也行

猫咪特工 · 发表于 2022-9-7 14:50:19

理论上是先有工艺

lllllyyyyy · 发表于 2022-9-7 14:53:23

工艺规程＞操作规程＞批生产记录

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-7 14:56:02

操作规程是什么的啊？
检验?
生产？
清洁？

新手小白1 · 发表于 2022-9-7 14:58:11

木木杨1 发表于 2022-9-7 14:49
一起也行

那可不可以操作规程晚于批生产记录？

新手小白1 · 发表于 2022-9-7 15:00:48

我们这边目前状况是批生产记录是工艺规程派生出来的，先起草，同一日期，之后再起草操作规程

新手小白1 · 发表于 2022-9-7 15:02:02

lllllyyyyy 发表于 2022-9-7 14:53
工艺规程＞操作规程＞批生产记录

我们这边目前状况是批生产记录是工艺规程派生出来的，先起草，同一日期，之后再起草操作规程，这样可以么？

near · 发表于 2022-9-7 15:02:30

新手小白1 发表于 2022-9-7 14:58
那可不可以操作规程晚于批生产记录？

怎么可能，批记录里有工艺参数、设备运行步骤及参数、岗位操作流程等，所以批记录是最后的。。。先有设备操作规程，再有工艺规程（里面的岗位文件编号等可以不要写），再次是岗位操作规程，最后是批生产记录

新手小白1 · 发表于 2022-9-7 15:07:20

勺子爱西瓜发表于 2022-9-7 14:56
操作规程是什么的啊？
检验?
生产？

反应标准操作规程

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-7 15:11:30

你的操作规程应该是单个工艺的作业指导书？

流火如夏 · 发表于 2022-9-7 15:13:52

这个操作规程指的是产品的？

新手小白1 · 发表于 2022-9-7 15:15:50

流火如夏发表于 2022-9-7 15:13
这个操作规程指的是产品的？

是的

若风汨罗 · 发表于 2022-9-7 15:21:58

新手小白1 发表于 2022-9-7 15:02
我们这边目前状况是批生产记录是工艺规程派生出来的，先起草，同一日期，之后再起草操作规程，这样可以 ...

一般情况下，先确定生产工艺后敲定工艺规程，岗位操作规程在敲定的工艺规程的基础上按照生产工艺流程完善相应生产工艺操作要求，并增加人员操作及设备操作的注意事项等内容，以指导操作人员进行实际操作。批生产记录按照确定的岗位操作规程要求进行空白记录设计。

批生产记录目的是追溯、证明人员按照批准的操作规程进行操作。一般情况下批生产记录的要求记录的内容会多余工艺规程规定的内容。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-7 15:22:41

新手小白1 发表于 2022-9-7 15:07
反应标准操作规程

学习了
做制剂的我表示只有一个工艺规程
生产操作规程和批记录都包含在工艺规程里面了

流火如夏 · 发表于 2022-9-7 15:22:50

新手小白1 发表于 2022-9-7 15:15
是的

那起草这个产品操作规程的意义是？指导员操作？那工艺规程又是干啥的？

猫咪特工 · 发表于 2022-9-7 15:32:03

新手小白1 发表于 2022-9-7 14:58
那可不可以操作规程晚于批生产记录？

我理解应该是先操作规程

但是我们从来不纠结这个……早了就早了呗能咋样

还能落缺陷不成

门门 · 发表于 2022-9-7 15:38:47

木木杨1 发表于 2022-9-7 15:32
我理解应该是先操作规程

但是我们从来不纠结这个……早了就早了呗能咋样

没有估计能落缺陷。先后嘛，无所谓！就说以前没有，我们后来增的，能咋滴！

猫咪特工 · 发表于 2022-9-7 15:44:36

门门发表于 2022-9-7 15:38
没有估计能落缺陷。先后嘛，无所谓！就说以前没有，我们后来增的，能咋滴！

对啊对啊

wgx1979 · 发表于 2022-9-7 16:47:23

先是设备的操作规程，然后是工艺规程，然后是生产记录

[确认&验证] 工艺验证

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