偏差先分级还是先评估偏差对产品的影响？

qazhejiang2010 · 发表于 2012-11-2 11:20:09

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当偏差发生时，先偏差分类，还是先评估偏差的影响？

我怀疑2010版药品GMP指南（蓝皮的）中关于偏差的流程描述是不符合实际的。

中国GMP第249条，要求分类基于对产品质量的影响。

指南流程图中，QA先分类，判断偏差为关键或为一般。然后组织其他人进行偏差调查，最后进行偏差影响评估。与上面法规的顺序相反。

yekaizuibang · 发表于 2012-11-2 11:51:02

指南嘛主要是借鉴我个人认为分级和对产品的影响并不冲突二者可以统一

梦幻天空 · 发表于 2012-11-2 12:07:10

个人认为当偏差发生时，先评估偏差的影响，在对偏差进行分类

wadyc · 发表于 2012-11-2 12:40:46

学习

liuzp799 · 发表于 2012-11-2 13:15:22

太相信指南是要吃药的

piao0923 · 发表于 2012-11-2 13:26:33

本帖最后由 piao0923 于 2012-11-2 13:28 编辑

楼主理解有误，指南和法规说的是两件不同的事，不存在相反的情况。
指南讲的是偏差的调查流程：先分类，再调查评估，根据偏差的类别决定调查的深度等。
法规强调的是如何分类：分类方法要考虑偏差对产品质量的影响（具体怎么分，企业自己定，也可以是两类，重大与一般，也可以是3类，关键，重要，次要，甚至还可以有其他分类，但分类的原则要基于对产品质量的影响）。

zaigong · 发表于 2012-11-2 13:30:49

同意6楼的观点

fsk2005555 · 发表于 2012-11-2 13:32:58

我觉得应该是先进行评估再分级才对。不能QA直接分了级，还是需要相关部门一起评估才能决定

sh12yy · 发表于 2012-11-2 13:40:55

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443322 · 发表于 2012-11-2 13:44:19

楼主可以按自己的方法走遍，那个流程走起来更合理用哪个，关键是对所有偏差进行控制就好了
我们是先分级后评估的

鑫吉口 · 发表于 2012-11-2 14:11:17

何必这么纠结只要符合GMP精神就好

huhuhaha · 发表于 2012-11-2 14:25:15

先评估吧不然分级错再改么

qazhejiang2010 · 发表于 2012-11-2 14:33:48

有时候好的程序，比造假操作起来更方便。所以才会想到问这个问题，和大家一起纠结其中。

jackycheung · 发表于 2012-11-2 14:43:44

先判断是否是偏差，是的话先调查，找出根本原因，制定CAPA,再进行评估，分级，相关物料及产品的处理，再汇总签字，最后质量部终审批准。

南席 · 发表于 2012-11-2 14:50:42

分类不难吧

[质量保证QA] 偏差先分级还是先评估偏差对产品的影响？

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