无菌注册需要看什么资料

18616363187 · 发表于 2022-9-6 14:23:50

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本人小白一枚，领导准备之后让我做无菌耗材的注册，请问各位，我现在应该看一些什么资料？

lunmulunmu · 发表于 2022-9-6 14:25:17

几类？

18616363187 · 发表于 2022-9-6 14:27:19

lunmulunmu 发表于 2022-9-6 14:25
几类？

二类二类的

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-6 14:34:59

各种无菌指导原则，相关法律法规这个建议问领导推荐，领导如果不知道，那就是职场老手了

David-xu · 发表于 2022-9-6 14:59:54

从没做过注册，老板也敢把这个活交给你，也是心大

18616363187 · 发表于 2022-9-6 15:43:22

温酒斩诸葛发表于 2022-9-6 14:59
从没做过注册，老板也敢把这个活交给你，也是心大

额，，，，，

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-6 15:43:38

疯狂补课吧，至少要补20年

18616363187 · 发表于 2022-9-6 15:44:16

eastwz9 发表于 2022-9-6 14:34
各种无菌指导原则，相关法律法规这个建议问领导推荐，领导如果不知道，那就是职场老手了

比如？无菌指导原则不是很多吗

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-6 15:47:48

18616363187 发表于 2022-9-6 15:44
比如？无菌指导原则不是很多吗

都看呗

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-6 15:48:47

eastwz9 发表于 2022-9-6 15:47
都看呗

注册人不都是啥法律法规都要了解嘛

耳东p6h · 发表于 2022-9-6 15:51:18

我也是新手，最近在写注册资料，可以提供一些参考
1、查国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录，目录里没有的就只能看通用的无菌器械注册指导原则了
2、查器械相关标准，对应产品标准查其他试验标准等等，结和法规标准和注册资料对比，查漏补缺。
3、当地药监局官网搜注册流程，一般需要哪些资料都会列出来。

18616363187 · 发表于 2022-9-6 15:57:37

耳东p6h 发表于 2022-9-6 15:51
我也是新手，最近在写注册资料，可以提供一些参考
1、查国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则 ...

谢谢谢谢

David-xu · 发表于 2022-9-6 16:33:22

注册没有个2-3年的经验，是很难独立的。注册直接关系到拿证和生产许可，是公司的命脉，为啥这么重要的岗位会交给一个小白？

18616363187 · 发表于 2022-9-6 17:16:06

温酒斩诸葛发表于 2022-9-6 16:33
注册没有个2-3年的经验，是很难独立的。注册直接关系到拿证和生产许可，是公司的命脉，为啥这么重要的岗位 ...

额你的关注点，，，没别的话闭麦吧

林b2981bfd · 发表于 2022-9-7 08:11:55

1、产品有注册技术审查指导原则的看指导原则，有行标的看行标。
2、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械必看。
3、国家局121号，再结合当地的注册与备案管理办法。
4、已公开的医疗器械技术审评报告。

18616363187 · 发表于 2022-9-7 08:39:44

林b2981bfd 发表于 2022-9-7 08:11
1、产品有注册技术审查指导原则的看指导原则，有行标的看行标。
2、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗 ...

谢谢谢谢

溪上一人 · 发表于 2022-9-7 08:41:45

找一份模版或已注册的大概资料看一遍，自己按照这个资料尝试写一下，每一个不懂的点去找的资料都是要看的

David-xu · 发表于 2022-9-7 08:54:07

论坛不是畅所欲言吗？只要不违法不违规，为啥要闭麦？你是创建者还是版主，凭什么让人闭麦？

18616363187 · 发表于 2022-9-7 09:13:06

温酒斩诸葛发表于 2022-9-7 08:54
论坛不是畅所欲言吗？只要不违法不违规，为啥要闭麦？你是创建者还是版主，凭什么让人闭麦？

你婚姻不幸福吧，，别处畅你的言去。。。

David-xu · 发表于 2022-9-7 09:24:50

哈哈，你可真能扯。看你发言，你婚姻不见得多幸福。大婶，一言不合就人身攻击？

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