医疗器械生产批分为多个灭菌批

友人A12 · 发表于 2022-9-6 10:23:12

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请问各位大佬，医疗器械同一个生产批次分为多个灭菌批次，不同灭菌批都需要进行成品出厂检验么，还是选择一个灭菌批做就行？有对应法规的要求么

冰城小熊 · 发表于 2022-9-6 10:44:32

无菌检查项要每个灭菌批次都要检，其他非无菌检查项，可以一个批次从不同灭菌亚批中抽样混合检一个样品！

David-xu · 发表于 2022-9-6 10:57:25

当然是每灭菌批都要检验啊，中国药典1101，ISO11135

迷之久远 · 发表于 2022-9-6 11:08:48

最好是一个灭菌批检一次，尤其是无菌项目。也可以根据实际情况建立生产批与灭菌批的组批方式，以生产批为检验批。需注意其合理性，参考放行指南。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-6 12:29:35

每个灭菌批检

lunmulunmu · 发表于 2022-9-6 13:36:27

跟药品一样，按照灭菌批进行无菌检查。

Rainn07 · 发表于 2022-11-17 13:58:35

木木杨1 发表于 2022-9-6 12:29
每个灭菌批检

那内毒素呢按照生产批还是无菌批