为何要建立药品“一品一档数据库”

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药品“一品一档数据库”是通过信息化手段，构建动态监管体系、实现药品全生命周期监管的重中之重，2022-05-11，国家药监局发布关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知，提出信息化建设的重点任务之一——升级“两品一械”智慧监管能力，其中子项目之一即，进一步完善“两品一械”品种档案，强化对药品“一品一档”管理，实现对产品的全生命周期管理，相关要求如下：药品品种档案由国家局统一建设，各相关单位依职责向药品品种档案汇集各类数据信息，做到药品品种档案涉及的电子结果数据应接尽接，最终实现对已上市药品品种的全覆盖。

药品品种档案的收集范围包含：药品注册申报受理、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批的证明文件和核准的相关附件（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签），以及药品上市后变更的审批、备案、报告、不良反应监测等信息。

  

陕西省药监局积极探索基于大数据的药品注册管理方式，结合监管实际，开发药品“一品一档数据库”，参照国家药监局新的药品注册批准通知书、标准和工艺信息等，设计了中药、化药和医疗机构制剂三大类15个电子化档案数据模板，统一数据标准，打通系统之间的信息孤岛，实现许可、检查、执法、检测互融互通，进一步提升药品监管的科学性、靶向性和时效性。

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学习了，谢谢楼主