改良型新药的药理毒理研究

与我徒手摘星 · 发表于 2022-9-2 14:25:06

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各位老师好，想向大家请教一下，2类化药改变了辅料（辅料为新型辅料，登记状态为A，也准备做临床前），需要做什么临床前研究？只需要做药代还是药理毒理一套都做的？新人一枚，没有头绪

锦毛鼠 · 发表于 2022-9-2 15:29:31

猫咪特工 · 发表于 2022-9-2 15:35:13

请查收

猫咪特工 · 发表于 2022-9-2 15:37:50

木木杨1 发表于 2022-9-2 15:35
请查收

不对啊你这不属于变更算新产品吗

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-2 15:44:24

木木杨1 发表于 2022-9-2 15:37
不对啊你这不属于变更算新产品吗

木老师YYDS

不抛弃不放弃 · 发表于 2022-9-2 16:31:09

还有其他情况没说清楚吧。使用了新辅料就算二类新药了？

与我徒手摘星 · 发表于 2022-9-2 17:30:29

不抛弃不放弃发表于 2022-9-2 16:31
还有其他情况没说清楚吧。使用了新辅料就算二类新药了？

原研是境外上市的，使用了新辅料，不是2.2类吗

与我徒手摘星 · 发表于 2022-9-2 17:33:02

木木杨1 发表于 2022-9-2 15:37
不对啊你这不属于变更算新产品吗

改变了辅料，辅料也还没做安评的，所以想知道化药非临床研究需要做哪些实验？还是要等辅料安评结论出来之后才能开展？

与我徒手摘星 · 发表于 2022-9-2 17:34:23

锦毛鼠发表于 2022-9-2 15:29
@余默

谢谢谢谢大佬

与我徒手摘星 · 发表于 2022-9-6 09:22:53

木木杨1 发表于 2022-9-2 15:37
不对啊你这不属于变更算新产品吗

您好！我想知道更改了新辅料，那我的试验设计需要和原研作对比吗？还是只需要阴性对照组就好了，2.2类药他需要做毒理吗？谢谢解答！

与我徒手摘星 · 发表于 2022-9-6 13:44:57

@木木杨1 老师，可以帮忙解答一下吗

猫咪特工 · 发表于 2022-9-6 14:03:47

与我徒手摘星发表于 2022-9-6 13:44
@木木杨1 老师，可以帮忙解答一下吗

看看这个吧应该有你想了解的

与我徒手摘星 · 发表于 2022-9-6 15:07:30

木木杨1 发表于 2022-9-6 14:03
看看这个吧应该有你想了解的

好的！谢谢老师

哈哈axv · 发表于 2023-3-7 18:04:57

谢谢大佬分享

mql6863 · 发表于 2023-3-24 22:16:14

谢谢分享！！

张ty · 发表于 2023-4-10 15:36:27

感谢。。。。。。

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