细胞中试车间B级洁净区设备能否入场问题

晖119683b6

各位老师好！有些洁净厂房的问题想请教一下，想麻烦您们帮我看看以下的思路和计划是否有误，如有欢迎各位指导建议。
我们的细胞产品中试车间计划建设，由于工艺需求这些仪器设备（如平板电脑、CO2培养箱、冰箱、离心机等）需要放置在B级洁净区，在场地有限不能安设独立放置区域的情况下，关键点我认为有三个，思路如下：
一是，新购设备满足B级洁净区的洁净要求（需求有效的消毒方案+消毒验证）。
二是，确保设备在B级区运行期间环境可以满足生产需求（需要进行设备的动态验证）。
三是，设备的日常清洁控制措施了（根据设备动态验证来确定方案）。
计划如下：
1、新购设备运输要求有效防尘包装，到厂后对其表面进行75%酒精擦拭（纯化水）。在新建厂房放置新购设备后，用O3进行熏蒸杀菌。
2、设备动态验证：设备正常运行时，主要测试空间内的悬浮粒子和微生物数量。
3、日常清洁措施：（1）定期对设备清洁、除尘、维护，使用前后清场。（2）冰箱放置在房间内的回风口附近。（3）其他措施需要在验证后增加。

xiuke1

问题有 几点  第一 进场时间 是在洁净区建立后进场还是在未建立洁净区前进场，处理方法也有所不同。 问题二 是否能通过人物流通道进入以上设备，如不能那通过开门进入就不需要第一个问题了，开了门也就没有洁净度一说了。 第三臭氧消毒 你确认能建立起B级环境？ 我感觉还是用杀孢子剂结合更高效的空间消毒来完成区域消毒更为可行。
结合上述问题，我谈谈我的想法，如果洁净区已经建立就使用人物流进入，进入前你的设想没问题，防尘包装，表面清洁消毒、腔体清洁消毒，推入或运入。在洁净室再次擦拭消毒。确保污染风险降低。如果已经是洁净室就不需要额外的空间消毒。在3Q过程中进行环境监测以及设备的自检。

晖119683b6

xiuke1 发表于 2022-9-1 11:11
问题有 几点  第一 进场时间 是在洁净区建立后进场还是在未建立洁净区前进场，处理方法也有所不同。 问题二 ...

1、目前是计划建设，属于没有建立洁净区进场；2、由于属于计划建设。问题二就暂时不需要考虑了；3、O3只是举个例子，实际上还需要调整杀菌消毒方案。

晖119683b6

xiuke1 发表于 2022-9-1 11:11
问题有 几点  第一 进场时间 是在洁净区建立后进场还是在未建立洁净区前进场，处理方法也有所不同。 问题二 ...

谢谢您的宝贵意见

Ian-shang

既然是新建，冰箱培养箱类的最好考虑嵌墙隔离的设计。电脑类的要考虑实际使用的复杂程度，只看数据和简单操作的用平板电脑还行，复杂点的要用笔记本或是台式机，台式机要考虑主机箱放到房间外面，我们是用笔记本的

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晖119683b6

Ian-shang 发表于 2022-9-22 07:54
既然是新建，冰箱培养箱类的最好考虑嵌墙隔离的设计。电脑类的要考虑实际使用的复杂程度，只看数据和简单操 ...

谢谢您的宝贵意见

19812340037

Ian-shang 发表于 2022-9-22 07:54
既然是新建，冰箱培养箱类的最好考虑嵌墙隔离的设计。电脑类的要考虑实际使用的复杂程度，只看数据和简单操 ...

赞同嵌墙设计（冰箱、培养箱包括电脑都可进行嵌墙设计），有利于对B级环境控制。另外新建厂房使用臭氧熏蒸基本不能建立B级环境，需要重新设计消毒方案