生物学报告

杜工 · 发表于 2022-8-31 08:48:22

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各位，请问一下我们16年做的生物学报告，当时用的是16886.5-2003，现在标准升级了，产品想做变更，这份生物学报告还能用吗？

80747564 · 发表于 2022-8-31 09:09:21

不能。需要按新标做。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-31 09:10:32

不应以文件的版本来强制要求已经评定过的产品进行重新试验，但是应按照新的版本来对豁免试验进行论证。如果按照新标准推荐的终点与先前版本不一致时，可以使用临床使用史来说明不需要进行附加试验的原因。

杜工 · 发表于 2022-8-31 09:44:21

Simon-阿川发表于 2022-8-31 09:10
不应以文件的版本来强制要求已经评定过的产品进行重新试验，但是应按照新的版本来对豁免试验进行论证。如果 ...

嗯嗯标准升级后评价终点改变了，因为16年想要进行材料变更，做了生物学试验，当时没变更，现在想重新变更，一看报告标准升级，这个临床使用史我去搜搜相关材料的文献。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-31 09:47:50

杜工发表于 2022-8-31 09:44
嗯嗯标准升级后评价终点改变了，因为16年想要进行材料变更，做了生物学试验，当时没变更，现在想重新变 ...

临床史，就是你们产品的临床使用情况，找经销商或者使用医院问问

杜工 · 发表于 2022-8-31 09:50:48

Simon-阿川发表于 2022-8-31 09:47
临床史，就是你们产品的临床使用情况，找经销商或者使用医院问问

这个材料还没有用过，这次变更要变为这个材料，当年是为了这个材料变更做的生物学，只能找其他同类产品的使用史，我们这个产品这个材料没有临床使用史。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-31 09:55:38

杜工发表于 2022-8-31 09:50
这个材料还没有用过，这次变更要变为这个材料，当年是为了这个材料变更做的生物学，只能找其他同类产品的 ...

标准的具体要求，详见GB/T 16886.1-2022中4.11的描述。

杜工 · 发表于 2022-8-31 09:56:35

Simon-阿川发表于 2022-8-31 09:55
标准的具体要求，详见GB/T 16886.1-2022中4.11的描述。

非常感谢您的回复

杜工 · 发表于 2022-8-31 12:35:08

80747564 发表于 2022-8-31 09:09
不能。需要按新标做。

嗯嗯好的谢谢回复

小百万 · 发表于 2022-8-31 18:33:26

应该是要先比较标准变化后，产品是否还符合标准，是否增加了新的要求和标准。如果不能满足标准要求，就需要重新做。如果符合新标要求，应该就可以不做吧

杜工 · 发表于 2022-9-1 08:29:18

小百万发表于 2022-8-31 18:33
应该是要先比较标准变化后，产品是否还符合标准，是否增加了新的要求和标准。如果不能满足标准要求，就需要 ...

嗯嗯但我们这个比较特殊，我们当初是为了新增材料做的生物学，然后迟迟没有变更，最近又想变更，所以这个材料的产品没有上市过，评估风险会有点高。