来聊一聊管理类别从2到3需要做哪些事？

人间_四月天

如题，医疗器械从省局管理的2类调整为国家局管理的3类产品，那企业应该怎么做呢？如果是在有效期范围内向国家局申报注册变更那应侧重提交哪些资料呢？欢迎蒲友们积极回帖哦

guigui1957

马克一下，等大佬来

pjcwl361

按三类注册要求重新提交资料，三类的资料和二类资料在架构上差别很大，三类申报资料细节内容较多，山路十八弯的感觉。
三类资料审评很细化，常规资料逻辑性要强，还得注意细节：如有些特殊器械对人员专业的要求，如植入。UDI。

人间_四月天

pjcwl361 发表于 2022-8-31 08:43
按三类注册要求重新提交资料，三类的资料和二类资料在架构上差别很大，三类申报资料细节内容较多，山路十八 ...

我理解您说的重新提交资料是在注册变更下提交几乎所有的申报资料，而非是申报新的注册

樱了个桃

需要重新按照三类器械申请注册

龙的一天

原2类注册证有效期内应该可以继续生产销售。到期后按3类器械进行重新申报。

人间_四月天

樱了个桃 发表于 2022-8-31 09:02
需要重新按照三类器械申请注册

请问是指 新注册还是注册变更？

ye123

需要新注册的，之前的检验报告和临床可以用，也需要看下有没有补检项，如果之前是临床试验的话需要再加些样本量

tsubame

看一下“总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）”，涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册。
管理类别由低变高一直都是新注册，你二类变三类，想通过注册变更是行不通的，首先国家局系统里面就没有你这个产品的申报记录，你提交注册变更，怎么跟首次注册的资料关联，发证怎么发，注册变更批一个全新的注册证出来...？原先省局的二类证怎么处理？

pjcwl361

人间_四月天 发表于 2022-8-31 08:48
我理解您说的重新提交资料是在注册变更下提交几乎所有的申报资料，而非是申报新的注册

这种没操作过，但按分类目录有关事项的通告（这个通告也不高兴细看），基本等于新注册。
和常规三类注册有点区别的可能是新注册证上会体现老注册证号信息。

wenzhao10

三类的体系基本上和药差不多了

李云娣

仔细阅读，向优秀大神学习

hnlhqa

没接触过            

MDHAN

1. 在国家局重新注册是跑不掉了的。
        医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）第六十五条：        已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。
        医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

2. 我查了一下，到目前为止，只有一个分类从二类变成了三类，所以你的问题可以简化为，这个分类的产品怎么处理
        国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）（https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220330144627167.html）：
        （一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

3. 变更后要做的事：
  3.1 技术要求：
        要是注册比较早的产品，技术要求中的项目可能会有缺漏，随着法规的发展，估计会有需要补做的项目，要是态度端正点，那就重新写一份，检验一波。（不做这个，不好说，不过9706新版要实施了，估计得大改了）
  3.2 生物学：
        这个和人不接触的，最多有些耗材接触皮肤，那就是常规三项了，不过2023.05.01后16886.1新版来了，又是事情，变成五项了，国家局认不认之前的生物学得先去咨询一波。
  3.3 性能研究+验证：
        省局的强度和国家局的强度，不知道原来的资料顶不顶得住。
  3.3 临床：
        查了一下，这玩意的推荐路径是临床试验，那么就尴尬了，国家局估计会对临床试验资料审一波。省局的强度和国家局的强度，不知道原来的资料顶不顶得住。
  3.4 其他：
        其他的都是流程性的东西，基本就没啥问题了。然后就是在资料里说一下原来的注册证相关的情况。

4. 题外话：
        要是顶不住的话，建议还不如直接全部推翻，搞个新证。

人间_四月天

MDHAN 发表于 2022-9-1 16:25
1. 在国家局重新注册是跑不掉了的。
        医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号 ...

感谢您详细的解析，很清楚了，不过类别调整的不是这个产品，是之前新分类目录时调整的产品

MDHAN

人间_四月天 发表于 2022-9-1 16:29
感谢您详细的解析，很清楚了，不过类别调整的不是这个产品，是之前新分类目录时调整的产品

那就有点可怕了。。。
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知【废止】
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20120229120001797.html
二、管理类别由低类别调整为高类别
　　（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。

　　（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20120229120001797.html

MDHAN

人间_四月天 发表于 2022-9-1 16:29
感谢您详细的解析，很清楚了，不过类别调整的不是这个产品，是之前新分类目录时调整的产品

19年8月31日就要改完了，还是有点可怕

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）（https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20170904143301827.html）
二、（七）
涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。

人间_四月天

MDHAN 发表于 2022-9-1 16:58
19年8月31日就要改完了，还是有点可怕

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143 ...

没关系，不是俺的产品，是隔壁听来的事，我读了通告也觉得事情不简单，所以才来发帖请大家聊一聊。谢谢啦