消毒剂搭配

陈L · 发表于 2022-8-31 08:14:42

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消毒剂BC级怎么搭配，擦不同地方各用什么消毒剂，用什么品牌哪一款，请大家推荐详细方案。最好是GMP检查已经认可的方案。

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hnlhqa · 发表于 2022-8-31 08:18:08

不知道

栗子7 · 发表于 2022-8-31 08:32:33

找一家消毒剂销售公司，业务员会跟你解释的很清楚。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-31 08:37:13

wenzhao10 · 发表于 2022-8-31 08:37:18

B级用无菌的消毒剂，C级就不需要了，以前用酸碱酚搭配，也有用新洁尔灭和乙醇搭配的，定期采用杀孢子剂消毒，这个就要看你们做的事什么制剂了，风险高不高，高的话采用高效消毒剂，可以找几个消毒剂供应商去比对一下。

wenzhao10 · 发表于 2022-8-31 08:38:26

最重要的是要考虑你的厂房好不好，耐不耐腐蚀

战战兢兢业业 · 发表于 2022-8-31 09:13:10

无菌制剂一般 C级舒安美的复配季铵盐+75乙醇，B级75乙醇/复配季铵盐+杀孢子剂（用于急用或停产较长时间的消毒）

Lzq362101 · 发表于 2022-8-31 09:43:00

wenzhao10 发表于 2022-8-31 08:37
B级用无菌的消毒剂，C级就不需要了，以前用酸碱酚搭配，也有用新洁尔灭和乙醇搭配的，定期采用杀孢子剂消毒 ...

谢谢分享，学习了！

一鸣惊人n5y · 发表于 2022-8-31 10:26:42

B级：双氧水与 75%乙醇交替
C级：新洁尔灭与84交替
自己选择品牌买就行做验证

一鸣惊人n5y · 发表于 2022-8-31 11:32:03

一鸣惊人n5y 发表于 2022-8-31 10:26
B级：双氧水与 75%乙醇交替
C级：新洁尔灭与84交替
自己选择品牌买就行做验证

这是常用的消毒剂 C级用不到也没必要用杀孢子剂 B/A也就在特定设备或者特殊情况下采用别杠啊

陈L · 发表于 2022-8-31 14:02:18

舒月发表于 2022-08-31 09:13
无菌制剂一般 C级舒安美的复配季铵盐+75乙醇，B级75乙醇/复配季铵盐+杀孢子剂（用于急用或停产较长时间的消毒）

季铵盐和75乙醇搭配，是两款每月轮换使用。还是每月都是季铵盐和75乙醇，小面积用75乙醇，大面积设施用季铵盐。

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陈L · 发表于 2022-8-31 14:06:32

wenzhao10 发表于 2022-08-31 08:37
B级用无菌的消毒剂，C级就不需要了，以前用酸碱酚搭配，也有用新洁尔灭和乙醇搭配的，定期采用杀孢子剂消毒，这个就要看你们做的事什么制剂了，风险高不高，高的话采用高效消毒剂，可以找几个消毒剂供应商去比对一下。

找了几个厂家，基本上厂家推销两款同品种的消毒剂，像两种季铵盐每月轮换，两种酚类每月轮换，都是同个品种，也是符合国内GMP吗？擦地擦墙用两种季铵盐每月轮换，会被质疑吗？

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wenzhao10 · 发表于 2022-8-31 14:13:03

陈L 发表于 2022-8-31 14:06
找了几个厂家，基本上厂家推销两款同品种的消毒剂，像两种季铵盐每月轮换，两种酚类每月轮换，都是同个品 ...

这个不会（需要厂家提供一些资质和报告，对厂家进行审计），但更换消毒剂需要启动变更，需要对洁净区进行消毒剂验证，需要在你变更里对消毒剂进行评估，评估你选用的消毒剂对厂房的影响，产品影响等等，同时还应对消毒剂进行验证消毒效力，总之是比较麻烦的。如果是新厂房，第一次使用消毒剂，就简单多了，只要做验证就可以了

云和桅帆 · 发表于 2022-9-2 10:05:37

一鸣惊人n5y 发表于 2022-8-31 10:26
B级：双氧水与 75%乙醇交替
C级：新洁尔灭与84交替
自己选择品牌买就行做验证

1、请问双氧水选择什么浓度的呢？高浓度的对厂房和设备还是有一定的腐蚀作用的，低浓度的分析方法就通不过。
2、新洁尔灭有残留问题，那么残留浓度的标准值依据什么来设定呢？查阅了ICH-Q3C和其他的一些法规也没有找出一个合理的指导值。
求教

一鸣惊人n5y · 发表于 2022-9-2 15:15:41

云和桅帆发表于 2022-9-2 10:05
1、请问双氧水选择什么浓度的呢？高浓度的对厂房和设备还是有一定的腐蚀作用的，低浓度的分析方法就通不 ...

1.直接买3%的双氧水，或者买原液稀释。洁净区的设备现在都是304/316等的，该浓度的腐蚀性没有问题；
2.新洁尔灭只用作C级区的消毒清洁，B级不建议使用；直接接触药品的设备设施不使用新洁尔灭；
3.残留浓度一般是10PPM

陈L · 发表于 2022-9-7 21:04:09

wenzhao10 发表于 2022-08-31 14:13
这个不会（需要厂家提供一些资质和报告，对厂家进行审计），但更换消毒剂需要启动变更，需要对洁净区进行消毒剂验证，需要在你变更里对消毒剂进行评估，评估你选用的消毒剂对厂房的影响，产品影响等等，同时还应对消毒剂进行验证消毒效力，总之是比较麻烦的。如果是新厂房，第一次使用消毒剂，就简单多了，只要做验证就可以了

您好，用酸酚碱酚都是同种作用机制，检查怎么解释。被人问到这个不知道怎么回答？

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云和桅帆 · 发表于 2022-10-10 16:13:25

一鸣惊人n5y 发表于 2022-9-2 15:15
1.直接买3%的双氧水，或者买原液稀释。洁净区的设备现在都是304/316等的，该浓度的腐蚀性没有问题；
2. ...

设备台面、外表面的残留怎么取样呢？用擦拭法么？那怎样稀释呢？

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