质量文件

阿对对对 · 发表于 2022-8-29 13:44:01

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新药厂，现在在编写质量文件，新来的质量说质量文件现在不需要写一级文件了是这样吗

椒陵小小兵 · 发表于 2022-8-29 13:50:14

啥叫一级文件？文件体系无外乎不就是质量手册、各类管理文件、质量标准、操作/检验规程、工艺规程等等以及衍生的记录么

大CC · 发表于 2022-8-29 13:51:21

一级文件一般是手册类文件，比如质量手册、质量目标、质量方针等手册类文件，肯定要写啊

华华374 · 发表于 2022-8-29 14:04:50

本帖最后由华华374 于 2022-8-29 14:08 编辑

如果企业不做ISO9001体系可以不做质量管理手册。我遇到的个领导药企干了十几年了，他说他们只做GMP，没有其他体系。
GMP指南中的文件体系结构是四级：政策（质量手册或工厂主文件），指导文件、操作规程、记录；
ISO9001体系的文件结构是一级文件质量管理手册，二级程序文件，三级操作规程，记录。

阿对对对 · 发表于 2022-8-29 14:12:54

华华374 发表于 2022-8-29 14:04
如果企业不做ISO9001体系可以不做质量管理手册。我遇到的个领导药企干了十几年了，他说他们只做GMP，没有其 ...

好的感谢科普

阿对对对 · 发表于 2022-8-29 14:20:16

椒陵小小兵发表于 2022-8-29 13:50
啥叫一级文件？文件体系无外乎不就是质量手册、各类管理文件、质量标准、操作/检验规程、工艺规程等等以及 ...

应该就是质量手册

阿对对对 · 发表于 2022-8-29 14:21:12

大CC 发表于 2022-8-29 13:51
一级文件一般是手册类文件，比如质量手册、质量目标、质量方针等手册类文件，肯定要写啊

我们新来的质量说不用写，给我也整不会了

enter回车键 · 发表于 2022-8-29 14:23:17

https://www.yuque.com/enter_gxb/gmp
直接到第九章，应该可以解答你的问题了。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-8-29 14:25:30

superbai 发表于 2022-08-29 14:20
应该就是质量手册

质量手册怎么可能不要写呢，这是纲领性文件啊

来自安卓APP客户端

lunmulunmu · 发表于 2022-8-29 14:25:46

质量手册、规程类、标准类、记录

阿对对对 · 发表于 2022-8-29 14:34:28

enter回车键发表于 2022-8-29 14:23
https://www.yuque.com/enter_gxb/gmp
直接到第九章，应该可以解答你的问题了。

好的，感谢

wenzhao10 · 发表于 2022-8-29 15:13:47

新药厂首先要写得就是体系文件的上层结构，肯定要写得

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-29 16:13:47

药监针对GMP来检查。。。。至于体系问题都是药企自己酌情处理，参照GB/T 19001-2016/ISO 9001和YY/T 0287

李四月Apr · 发表于 2023-2-3 21:46:04

质量方针跟目标管理制度怎么写啊求指教

来自苹果APP客户端

吴恒827192 · 发表于 2023-5-17 11:31:23

看是什么类型的公司

阳44831e86 · 发表于 2023-5-21 18:48:04

质量体系文件是分级管理的，一级文件是质量手册包括质量方针及目标等，应该有

[QA] 质量文件

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