关于药典中规定使用温度的可接受范围

shiyu12 · 发表于 2022-8-25 19:21:19

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例如，药典中规定样品在105度干燥至恒重，那用于试验的干燥箱在设置105度的温度下，多大的温度偏差，及波动度，均匀度，算是符合要求

dengjianyyy · 发表于 2022-8-25 19:37:34

100-105℃。

shiyu12 · 发表于 2022-8-25 19:50:21

dengjianyyy 发表于 2022-08-25 19:37
100-105℃。

谢谢。这个标准请问有出处吗，是如何确定的

门门 · 发表于 2022-8-25 20:09:02

本帖最后由门门于 2022-8-25 20:10 编辑

恒温干燥箱（控温精度±1℃）《中国药品检验标准操作规范》2019版
第332页仪器与工具里写的。
当然干燥箱的国标里也有要求，我忘了，没查。
别纠结，有校准证书就可以用！

猫咪特工 · 发表于 2022-8-25 20:14:47

门门发表于 2022-8-25 20:09
恒温干燥箱（控温精度±1℃）《中国药品检验标准操作规范》2019版
第332页仪器与工具里写的。
当然干 ...

厉害啊门老师

shiyu12 · 发表于 2022-8-25 20:36:19

门门发表于 2022-08-25 20:09
本帖最后由门门于 2022-8-25 20:10 编辑

恒温干燥箱（控温精度±1℃）《中国药品检验标准操作规范》2019版
第332页仪器与工具里写的。
当然干燥箱的国标里也有要求，我忘了，没查。
别纠结，有校准证书就可以用！

哦，是这样吗。我公司之前的要求箱内测试温度要在规定温度的±2，然后105度可以达到，但是130度下，箱内均匀度达到±4，感觉有点太大了

门门 · 发表于 2022-8-25 21:15:22

shiyu12 发表于 2022-8-25 20:36
哦，是这样吗。我公司之前的要求箱内测试温度要在规定温度的±2，然后105度可以达到，但是130度下，箱内 ...

说句实话，国产的箱子想±1℃ 做梦！
我觉得操作规程说的精度±1 是指显示屏上能显示个位数，个位能显示0123456789的意思哈，我瞎猜测哈！

dengjianyyy · 发表于 2022-8-26 08:30:09

shiyu12 发表于 2022-8-25 19:50
谢谢。这个标准请问有出处吗，是如何确定的

“药典中规定样品在105度干燥至恒重”，可以参考0832水分检测通则： 360截图20220826082942928.jpg

必不叫尔自辛苦 · 发表于 2022-8-26 08:58:55

设置105℃，温度上下限由设备性能决定，可根据厂家建议来。

门门 · 发表于 2022-8-26 12:19:34

dengjianyyy 发表于 2022-8-26 08:30
“药典中规定样品在105度干燥至恒重”，可以参考0832水分检测通则：

这段方法的适用于，应该是中药！
《中国药品检验标准操作规范》2019版第338页 “本法适用于不含或少含挥发性成分的中药的水分测定” 。
药典少写了中药的限定，其实这个方法来源于以前版本药典的一部附录，2015年开始一二三部的附录都整合到四部通则里了。

[确认&验证] 关于药典中规定使用温度的可接受范围