《GMP（药品生产质量管理规范）》拟纳入规范性文件管理，不再作为部门规章管理！

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《GMP（药品生产质量管理规范）》拟纳入规范性文件管理，不再作为部门规章管理！这是什么操作？

近日，国家市场监督管理总局发布关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿），其中拟废止《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布），《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（2013年11月6日国家食品药品监督管理总局令第2号公布）、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号公布）、《药品经营质量管理规范》（2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布）、《药品生产质量管理规范》（2011年1月17日卫生部令第79号公布）等文件拟不再作为部门规章，纳入规范性文件管理：

拟废止的部门规章：

《药品召回管理办法》

拟不再作为部门规章，纳入规范性文件管理的部门规章：

《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》

《药品经营质量管理规范》

《药品生产质量管理规范》

注释：部门规章和规范性文件制订程序有所不同，制订规章属立法活动，而规范性文件尚无明确的法律定义；一般来说，规章效力大于规范性文件；规章具有警告、一定数额罚款的设定权，而规范性文件不得设定处罚条款；行政机关可以通过规章委托符合法定条件的组织实施行政处罚，行政机关在其法定职权范围内，可以依据规章委托其他行政机关实施行政许可，规范性文件不具有上述权限；《中华人民共和国行政诉讼法》 第五十三条 公民、法人或者其他组织认为行政行为所依据的国务院部门和地方人民政府及其部门制定的规范性文件不合法，在对行政行为提起诉讼时，可以一并请求对该规范性文件进行审查。前款规定的规范性文件不含规章。

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规章：http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2018-01/16/content_5257080.htm
规范性文件： http://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5296541.htm