中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）

fw宏 · 发表于 2022-8-24 16:32:55

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中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？

在2017年中国成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国后，中国的药物警戒快速发
展，首当其冲的是临床试验的药物警戒。对于创新药研发企业来说，药物警戒要求增加的成本可能
对于这类药企来说不足为意，因为药物研发本来就是花费费用比较多的领域。当上市前研究药物警
戒体系比较完善后，下一步开始关注的就是上市许可持有人（MAH）的药物警戒工作。国家药品
监督管理总局在2021年的5月份发布了《药物警戒质量管理规范》（GVP），为MAH在进行药物
警戒工作时提供了具体的执行指导。对于体量比较大的企业因资金或人力资源等条件上的又是，按
照法规指引可以较快达到GVP要求。而对于中小型企业来说，符合GVP要求则可能是一个不小的
挑战

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bdr · 发表于 2023-3-30 16:59:28

感谢大佬分享~

cuix · 发表于 2023-4-6 11:50:09

感谢大佬分享~

海笑/mg/mg · 发表于 2023-4-6 21:38:59

感谢分享，多谢楼主

jaasw · 发表于 2023-4-10 09:11:31

感谢分享，等个下篇~

微信bee36559 · 发表于 2023-4-14 09:14:44

感谢分享，多谢楼主

zhm0013 · 发表于 2023-4-22 12:52:02

谢谢分享！

学习工程师徐工 · 发表于 2023-4-25 14:34:19

感谢大佬分享~

小神仙 · 发表于 2023-5-12 10:22:52

感谢大佬分享

不惑之惑 · 发表于 2023-5-20 11:33:15

感谢分享，学习了

振振公子 · 发表于 2023-5-20 13:10:32

学习永无止境！

心清如水 · 发表于 2023-7-13 15:26:43

如果能用真实世界说话，那真实情况是“中小企业根本用不着建药物警戒体系”。就目前现状，建了也多数是糊弄，应付检查，而不是真正抱着发挥价值的初衷。再说了，即使真警示出来了安全性风险，中小企业的研发也不一定能就警示做出新的研究成果。哪怕是最简单的修订说明书，中小企业还得博弈权衡修订对市场销量的影响。对于中小企业，还是先保证产品质量吧，更高层次的药物警戒追求，还不够金刚钻儿

linrainbest · 发表于 2023-8-10 09:52:20

请问博主什么时候出（下）呢？

清水自清 · 发表于 2023-8-15 14:21:53

感谢分享，学习了，这块内容国内企业刚刚起步，我需要多学习

qium2009 · 发表于 2023-9-13 09:08:18

感谢分享！!!

橘子。 · 发表于 2023-9-14 12:57:29

学习永无止境！

海笑/mg/mg · 发表于 2023-9-19 16:04:43

感谢分享的知识点，多谢了

yxh · 发表于 2023-9-21 15:27:46

感谢分享！

萌猪君不萌 · 发表于 2023-9-21 15:40:22

感谢分享

小马哥ttp · 发表于 2023-12-5 10:01:04

感谢分享，多谢楼主

中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）

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