不合格品库需要温湿度监测吗？

柒o4v4oy6q · 发表于 2022-8-23 17:29:08

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药品经营gsp中，不合格品库需要温湿度监测吗？要空调排风扇这种吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-23 17:49:04

需要！
经营过程中的不合格品，仍然要按照产品贮存要求进行存放以便调查不合格产生原因。
首先经营企业要规避不合格产品产生的原因并非由于经营过程储存条件不符造成产品不合格。
其次证明发现不合格品后，将不合格品进行有效隔离并保证产品贮存条件满足产品要求。
最后在不合格原因调查中提供依据排除自身原因。

383582973 · 发表于 2022-8-23 17:58:18

我认为不合格品库仍然要和其他的库房一样进行温湿度的控制。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-23 20:56:34

一楼老师说的有道理啊

Hill301 · 发表于 2022-8-24 06:15:13

需要的，根据产品特性储存

蓝雨~ · 发表于 2022-8-24 08:24:35

我觉得是不需要的，调查阶段的产品只是隔离，不会立马移入不合格品库，移入的物料/产品应该是确定已经不合格，后续就是销毁的，除非有些东西可以被拿来供研发试验用

LiuShunyu · 发表于 2022-8-24 09:29:02

meteoric88 发表于 2022-8-23 17:49
需要！
经营过程中的不合格品，仍然要按照产品贮存要求进行存放以便调查不合格产生原因。
首先经营企业要 ...

如果经过调查已确定不合格的原因，后续的存放有必要控制库区温湿度么？

hwtjpc · 发表于 2022-8-24 09:44:45

如果已经完成调查，确定是产品本身不合格之后，理论上才会进入不合格品库，但是不合格品库还是建议需要温湿度控制的，因为对于不合格品库的后续处理可能是退货，对于某些不合格原因比如中药类的残渣不合格，供应商也许可以通过二次处理让物料合格，如果因为退货之前存放在不符合条件的不合格品库中，导致物料产生其它问题，那就不好办了

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-25 17:45:31

meteoric88 发表于 2022-8-23 17:49
需要！
经营过程中的不合格品，仍然要按照产品贮存要求进行存放以便调查不合格产生原因。
首先经营企业要 ...

不合格品在返厂前应按照产品的贮存要求存放。如果采取就地销毁的方式也应在接到厂家书面告知处理方式后在厂家相关人员在场的情况下进行处置。
另外经营企业发现不合格产品后按法规要求有义务上报药监部门。所以在不合格产品最终处理前还是按照产品储存要求存放的好。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-25 17:46:09

LiuShunyu 发表于 2022-8-24 09:29
如果经过调查已确定不合格的原因，后续的存放有必要控制库区温湿度么？

不合格品在返厂前应按照产品的贮存要求存放。如果采取就地销毁的方式也应在接到厂家书面告知处理方式后在厂家相关人员在场的情况下进行处置。
另外经营企业发现不合格产品后按法规要求有义务上报药监部门。所以在不合格产品最终处理前还是按照产品储存要求存放的好。

LiuShunyu · 发表于 2022-8-25 22:09:17

meteoric88 发表于 2022-8-25 17:46
不合格品在返厂前应按照产品的贮存要求存放。如果采取就地销毁的方式也应在接到厂家书面告知处理方式后在 ...

谢谢老师~

绿毛怪 · 发表于 2022-10-14 12:54:06

需要的，像试剂不合格可以降级使用，温湿度不受控还怎么使用

[生产运营] 不合格品库需要温湿度监测吗？

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