求助帖-文件管理、记录管理方面可参考的相关法规有哪些?

reno215 · 发表于 2022-8-23 17:21:00

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目的是辅助生产部门人员的工作，对人员升版文件的活动进一步规范、对人员记录填写的活动进一步规范。已知已有的可参考资料：中华人民共和国药品管理法；中华人民共和国疫苗管理法；GMP；GMP附录-生物制品；药品记录与数据管理要求；
请问数据完整性呢，有哪些可参考资料？最好资料甩我脸上，谢谢！！~

猫咪特工 · 发表于 2022-8-23 17:24:28

数据完整性资源分享_APIC FDA IPEC ISO ISPE MHRA PDA PICS WHO
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

reno215 · 发表于 2022-8-24 15:14:12

木木杨1 发表于 2022-8-23 17:24
数据完整性资源分享_APIC FDA IPEC ISO ISPE MHRA PDA PICS WHO
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=vi ...

这帖也忒强了👍 amazing
话说那么有关记录填写的有么。重点在人员通过某种方式将数据转移到记录上这个过程的规范

猫咪特工 · 发表于 2022-8-24 20:04:01

reno215 发表于 2022-8-24 15:14
这帖也忒强了👍 amazing
话说那么有关记录填写的有么。重点在人员通过某种方式将数据转移到记录 ...

没听说~

一般就是双人复核~

[质量管理] 求助帖-文件管理、记录管理方面可参考的相关法规有哪些?