请教，公司既有无菌器械又有有源器械(二类、三类都有）体系文件是搭建一套还是两套

乱觉 · 发表于 2022-8-22 16:01:26

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如题目所言，请教一下各位，公司产品品种涉及比较多，有源器械、然后又有无菌器械体系文件只建立一套是否合理？如果为一套的话要怎么搭建呀？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-22 16:06:22

质量手册、程序文件是相通的，注意识别无菌产品的相关过程要求，并形成相关程序；

管理制度，操作规程是按技术特点形成的；

产品技术文件跟产品走，一个类型（一个注册证）产品一套

ye123 · 发表于 2022-8-22 16:08:36

一套体系啊，按照质量管理规范和13485的要求建立啊，对应各自适用的条款号建立体系，如果有共同的需要区分开的，就在同一文件里分为无源产品：和有源产品：

tytv99 · 发表于 2022-8-22 16:10:25

只有一套可以的注意分发对象
1就在相关文件中进行分类举例车间管理制度可以在里面提及A/B/C/D车间
2直接分开写 A车间管理制度 b车间管理制度等

迷之久远 · 发表于 2022-8-22 18:00:19

有且只有一套，内容应当涵盖所有生产的医疗器械。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-22 21:46:44

一套可以的

zwq8866 · 发表于 2022-8-23 08:13:33

那做10个你是不是也得搭建10套系统啊？哪有这样的，你按最高级别的一个来就可以把1类2类的包括进去了。有源无源你别管，就是有源在防护方面你提一下静电防护就行。

winchetan · 发表于 2022-8-23 08:31:36

公司无论做什么类型的医疗器械，基本上都一套体系能够覆盖，考虑的时候以三类为模版就可以了，在一些操作、管理文件，如果有菌与无菌是分开管理，可以分点描述，文件都是通用的。
但涉及到其它体系就要考虑了，如环境体系、实验室体系等

PO噗 · 发表于 2022-8-23 08:35:21

一套，然后针对不同产品要求写文件时分情况写。例如在《生产车间的环境管理制度》中，针对洁净车间如何进行环境清洁管理写明具体做法，接着再按照普通车间如何进行环境清洁管理写明做法即可。如果觉得不好管理，文件可以分开写，变成《洁净车间的环境管理制度》和《普通车间的环境管理制度》。但仍然是同一套体系内的

guigui1957 · 发表于 2022-8-23 10:00:47

一套，不要想那么多，这套就是覆盖全面一点。

磊zvuedmmr · 发表于 2022-8-23 17:06:19

一套，就高不就低，分类管控

背包客的路 · 发表于 2022-10-9 17:28:56

一套就可以了，注意程序文件和管理制度做好分类